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张明平-不同研发阶段中美双报药学资料准备#u00a0
论坛43期活动
不同研发阶段中美双报药学资
料的准备
张明平
PAREXEL Consultant Principal Consultant
张明平
首席咨询员
•现任精鼎医药研究开发(上海)有限公司首席
咨询员
• 国际制药工程协会(ISPE)中国法规委员会主席
•前百济神州CMC高级总监,管理创新药物研发过
程中的药学相关事务;
•前中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委
员会 (RDPAC)CMC专业组委员会成员
•前诺华DRA CMC高级经理;负责所有与中国申
Zhang Mingping 报相关的药学事务;
Principal Consultant
•前国家药监局药学审评员,曾负责外科,心血管,
PAREXEL International 抗生素等药物的药学审评;
EARLY STAGE - CONSULTING
•新加坡国立大学化学工程硕士
•北京化工大学生物化学工程学士
大纲
CMC 介绍
早期临床申请
CTD及一般药学申报要求
China – Regulatory Requirements
Practice
Moving to ICH Alignment
Current situation:
• Regulatory Reform (currently change from
conservative to more aggressive attitude:
International Standard – quality Science)
•Technical perspective: Information spread
across several laws, regulations and
guidelines; Written requirements are not
always very clear and do not cover all
relevant aspects; Executed practice does
sometimes fill gaps in written regulation
(but can change without prior notice)
CMC 介绍
CMC是什么
Chemistry
Manufacturing Clinical
Control
• WIKI: Chemistry,
Manufacturing, and
Controls (CMC) Pre-clinical
constitutes that part of
pharmaceutical
development that deals
with the nature of the CMC
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