潘太欣中文说明书.DOC

核准日期：2010年05月07日 修改日期：2012年01月06日 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 商品名称：潘太欣?/PENTAXIM? 英文名称：Diphtheria, tetanus, pertussis (accllular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine 汉语拼音：Xi Fu Wu Xi Bao Bai Bai Po Mie Huo Ji Sui Hui Zhi Yan He b Xing Liu Gan Shi Xue Gan Jun Jie He Lian He Yi Miao 【成份和性状】 本品系西林瓶装注射用粉末和预填充注射器装注射用混悬液组成。注射用粉末为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，含有与破伤风类毒素结合的纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖，为白色疏松体，均质。注射用混悬液为吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗，含有吸附在铝盐（氢氧化铝）上的白喉类毒素、破伤风类毒素、两种纯化百日咳抗原（百日咳类毒素和丝状血凝素）和1、2、3型脊髓灰质炎病毒（灭活），振摇后应呈均匀乳白色，不应有摇不散的凝块或异物。 本品复溶后，每0.5ml单剂量含有： 活性成份： 白喉类毒素………………………………………………………………………………≥30 IU 破伤风类毒素……………………………………………………………………………≥40 IU 百日咳杆菌抗原： 类毒素………………………………………………………………………………………25μg 丝状血凝素…………………………………………………………………………………25μg 1型脊髓灰质炎病毒（灭活）…………………………………………………………40 DU*? 2型脊髓灰质炎病毒（灭活）………………………………………………………… 8 DU*? 3型脊髓灰质炎病毒（灭活）…………………………………………………………32 DU*? b型流感嗜血杆菌荚膜多糖………………………………………………………………10μg 结合用破伤风蛋白…………………………………………………………………… 18-30μg *DU：D抗原单位 ?或采用合适的免疫化学方法测定相当的抗原含量。 其他成分：蔗糖、氨丁三醇、氢氧化铝、Hanks培养基（无酚红）、用于调节pH的醋酸和/或氢氧化钠、甲醛、苯氧基乙醇和注射用水。 白喉和破伤风类毒素经甲醛脱毒后纯化制成。脊髓灰质炎疫苗由脊灰病毒1、2、3型在Vero细胞上培养，纯化，然后使用甲醛灭活。无细胞百日咳组份（百日咳类毒素和丝状血凝素）从百日咳杆菌培养基中提取，在纯化步骤中两者得到分离；百日咳类毒素用戊二醛脱毒，而丝状血凝素为天然抗原。 b型流感嗜血杆菌荚膜多糖从b型流感嗜血杆菌培养基中提取，并结合到破伤风蛋白而形成结合疫苗。 【接种对象】 本品适用于2月龄及以上的婴幼儿。 【作用与用途】 接种本品可以产生主动免疫，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染（如脑膜炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）。 本品对由其它类型流感嗜血杆菌引起的感染，或由其它微生物引起的脑膜炎没有保护作用。 【规格】 本品为两个包装包材，其一为百白破脊髓灰质炎疫苗，混悬液，每支0.5ml；其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉。使用前两者混合。 其中百白破脊髓灰质炎疫苗含：无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU；白喉疫苗效价不低于30IU；破伤风疫苗效价不低于40IU；1型灭活脊髓灰质炎病毒40DU，2型灭活脊髓灰质炎病毒8DU，3型灭活脊髓灰质炎病毒32DU；b型流感嗜血杆菌结合疫苗含与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌多糖10μg。 【免疫程序和剂量】 本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在卫生部和国家疾病预防控制中心相关管理机构的指导下使用。 依据本品在国内临床试验的结果，推荐免疫程序为：在2、3、4月龄，或3、4、5月龄进行三剂基础免疫；在18月龄进行一剂加强免疫。每次接种单剂本品0.5ml。 国外批准的免疫程序为：2月龄起，间隔1或2个月，连续接种3剂（每剂0.5ml）作为基础免疫；1至2岁期间进行1剂加强免疫接种。 接种前应将白喉、破伤风、无细胞百日咳及灭活脊髓灰质炎联合疫苗混悬液注入装有b型流感嗜血杆