氟马西尼注射液说明书.DOC

第PAGE6页/共NUMPAGES8页 核准日期： 修改日期： 氟马西尼注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 使用氟马西尼与癫痫发作相关。苯二氮?类药物用于长期镇静的患者和出现严重的抗抑郁药过量症状的患者时癫痫发作风险增加。医生在处方氟马西尼时，剂量选择应个体化，并做好处理癫痫发作的准备（详见【禁忌】和【注意事项】）。 【药品名称】 通用名称：氟马西尼注射液 英文名称：Flumazenil lnjectionInjection 汉语拼音：Fumaxini zhusheyeZhusheye 【成 份】 本品主要成份为氟马西尼，其化学名称为：8-氟-5,6-二氢-5-甲基-6-氧代-4H-咪唑并-［1,5-α］［1,4］苯并二氮?-3-甲酸乙酯；其化学结构式为： 分子式：C15H14FN3O3 分子量：303.29 辅料：冰醋酸、氯化钠、依地酸二钠、注射用水。 【性 状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 用于逆转苯二氮?类药物所致的中枢镇静作用： 1、终止用苯二氮?类药物诱导及维持的全身麻醉。 2、作为苯二氮?类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。 3、用于鉴别诊断苯二氮?类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷。 【规 格】 （1）5ml:0.5mg；（2）10ml:1.0mg。 【用法用量】 可用5%的葡萄糖水、乳酸林格氏液或普通生理盐水稀释后注射，稀释后应在24小时内使用。 1、终止用苯二氮?类药物诱导及维持的全身麻醉：推荐初始剂量为15秒内静脉注射0.2mg。如果首次注射后60秒内清醒程度未达到要求，则追加给药0.1mg，必要时可间隔60秒后再追加给药一次，直至最大总量1mg，通常剂量为0.3-0.6mg。 2、作为苯二氮?类药物过量时中枢作用的特效逆转剂：推荐首次静脉注射剂量为0.3mg。如果在60秒内未达到所需的清醒程度，可重复使用直至患者清醒或达总量2mg。如果再度出现昏睡，可以每小时静脉滴注0.1~0.4mg药物，滴注速度应根据所要求的清醒程度进行个体调整。在重症监护情况下，对大剂量和/或长时间使用苯二氮?类药物的患者只要缓慢给药并根据个体情况调整剂量并不会引起戒断症状。如果出现意外的过度兴奋体征，可静脉注射5mg安定或5mg咪达唑仑，并根据患者的反应小心调整用量。 3、用于鉴别诊断苯二氮?类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷：如果重复使用本品后，清醒程度及呼吸功能尚未显著改善，必须考虑到苯二氮?类药物以外的其他原因。 【不良反应】 以下不良反应信息来自国外上市同品种说明书信息。 严重不良反应 临床应用中有患者在氟马西尼给药后发生死亡事件。但大多数发生在有严重潜在疾病患者或服用大量非苯二氮?类药物（通常是抗抑郁药）患者。 在所有发生的严重不良反应中惊厥最常见。惊厥发作在严重肝损伤、依赖苯二氮?控制癫痫发作、生理依赖苯二氮?或摄入大剂量其他药物（混合药物过量）的患者中更常见。 在临床试验中接受氟马西尼治疗苯二氮?过量的446例患者中，2例有心律失常（1例室性心动过速、1例交界性心动过速）。 以下不良反应被认为是与氟马西尼给药相关（单独用药或用于对苯二氮?的逆转作用）。最常见不良反应包括头晕、注射部位疼痛、多汗、头痛和视力异常或模糊（3%至9%）。 全身：疲劳（乏力、不适）、头痛、注射部位疼痛、注射部位反应（血栓性静脉炎、皮肤异常、皮疹）。 心血管系统：皮肤血管扩张（出汗、潮红、潮热）。 消化系统：恶心、呕吐（11%）。 神经系统：烦乱（焦虑、紧张、口干、震颤、心悸、失眠、呼吸困难、换气过度）*、头晕（眩晕、共济失调）（10%）、情绪不稳（哭声异常、人格解体、兴奋、流泪增加、抑郁、烦躁、偏执）。 特殊感觉：视觉异常（视野缺损、复视）、感觉异常（感觉异常、感觉减退） 所有不良反应发生在1%至3%的病例中，除非另有标示。 *表示3%~9%的发生率。如果大于9%，则报告观察到的发生率。 临床研究中偶尔观察到以下不良事件（少于1%），但被认为可能与氟马西尼给药和/或苯二氮?作用的逆转有关： 神经系统：混乱（注意力难以集中、谵妄、惊厥）、嗜睡（昏迷）。 特殊感觉：听力异常（短暂性听力障碍、听力减退、耳鸣）。 在临床试验中发生频率低于1%的下列不良反应与氟马西尼给药关系未知： 全身：寒战、颤抖 心血管系统：心律失常（房性或室性期前收缩）、心动过缓、心动过速，高血压、胸痛。 消化系统：呃逆 神经系统：语音障碍（发音困难、发言不清） 列表中不包括手术部位疼痛，因为在接受安慰剂的患者与在外科手术后接受氟马西尼治疗用于逆转镇静的患者发生频率相同。 上市后报道的其他不良反应 以下事件在上市后的使用中被报道。 神经系统：惊恐障碍患者可能诱发惊恐发作。 戒断症状可能