药品、医疗器械监管培训课件.ppt

2、设施设备 5）、电脑备用电源 ups等或发电机 6）、温度探测器 经营冷藏药品配备 7）、防虫设备（灭蚊灯）、防鼠设备、防火、遮阴设备（窗帘）。 8）、调配工具 电子猫 防鼠笼 调配工具 2、设施设备 （9）具有独立的计算机管理信息系统 ，能够满足药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程管理 管理信息系统：符合新版GSP要求，控制点全部能够控制：药品的购、销、存过程控制及记录；处方药的销售控制；拆零药品的销售控制；含麻黄碱类特殊药品制剂的控制；数据库的完整；数据修改控制；有效期药品的控制等等。 三、特殊管理 3、药品的陈列规则 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，处方药与非处方药应分柜摆放；冷藏药品和阴凉陈列的药品与一般药品分开。 拆零药品是否集中存放于拆零专柜，拆零包装袋是否写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容 中药材和中药饮片放入中药调剂区。不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名正字。 药品陈列规则 1）常温陈列：10-30℃ 2）阴凉陈列：不超过20℃ 3）凉暗处：避光且不超过20℃ 陈列于阴凉区或阴凉柜中 4）冷藏陈列：2-10℃ 陈列于冰箱内 5）湿度：35%-75% 6）未规定温度要求：一般指常温。 7）非处方药：非处方药柜 OTC标示 红色OTC为一类非处方药，绿色OTC为二类非处方药 8）处方药：无特殊标示为处方药 9）外用药：红色“外”字标示。 ★包装和标识 3、药品的陈列规则 含特殊药品的复方制剂是否是否实行专柜、专人、专帐管理 1）、药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外（处方药凭处方购买），一次不得超过2个最小包装并登记购买人身份证号码。 2）、含麻黄碱类复方制剂是老百姓的常用药品，有的是处方药，有的是非处方药，并未列入易制毒化学品管理。该类品种临床上主要用于治疗感冒、咳嗽、哮喘等常见疾病。一些不法分子大量骗购、套购麻黄碱类复方制剂，从中提取麻黄碱后制造冰毒。 含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片 三、特殊管理 3、健康检查 （1）、直接接触药品的人员,每年应组织进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不能从事直接接触药品的工作。 二甲以上医疗机构经检查健康。 一年一次检查、到期一个月前进行第二年的健康检查。 三、特殊管理 4、药品零售企业不得经营的品种 1）麻醉药品、一类精神药品 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十条：麻醉药品和第一类精神药品不得零售 （吗啡、芬太尼、苯丙胺、三唑仑） 第三十一条：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 2）毒性药品、放射性药品 《放射性药品管理办法 》 第十一条：国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续 （磷、铬、镓、铯、氙、镱、汞、锝、铟） 药品零售企业不得经营的品种 3） 终止妊娠药品 两非药品监管：《湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定 》 第十五条 ：禁止药品零售企业销售终止妊娠药品 （米非司酮及米索前列醇） 1、湖南省食品药品监督管理局关于进一步加强终止妊娠药品监督管理的通知（湘食药监办〔2013〕97号）规定:禁止药品零售企业销售任何规格的“米非司酮片”。 2、营业场所是否悬挂或张贴“终止妊娠药品”警示标语。 药品零售企业不得经营的品种 4）蛋白同化制剂和肽类激素 《反兴奋剂条例》 第十条：除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素 （美睾酮、甲睾酮、促皮质激素、生长因子素） 5）疫苗 《疫苗流通和预防接种管理条例 》 第十条：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动 6）法律法规规定的其它品种 四、稽查重点 见表格 药品、医疗器械稽查重点 序号 检查内容 检查方法 违反条款 处罚条款 1 证照情况 是否悬挂证照 看《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》或《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》 1、药品：违反《药品管理法》第十四条第一款 2、医疗器械：违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款 1、药品：按照《药品管理法》第七十二条处罚：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依