iso13485医疗器械设计开发资料.doc

采购清单 产品名称： 使用顺序号： 序号 采购产品名称 规格型号 质量要求 管理类别 备注 1 A 2 A 3 A 4 A 5 A 6 A 7 A 8 A 9 A 编制： 审批： 日期： 日期： 技术文件清单 产品名称： 使用顺序号： 序号 文件类型 文件编号 文件名称 备注 01 注册产品标准 02 产品图纸 03 标签图 04 合格证图 05 包装图 06 采购标准 07 工艺流程图 08 工艺文件 09 说明书 10 风险管理 风险管理制度 11 风险管理计划 12 三腔胃管风险管理报告 13 新产品开发建议书 三腔胃管开发建议书 14 新产品可行性分析报告 三腔胃管可行性分析报告 15 设计开发计划 三腔胃管设计开发计划 16 设计任务书 三腔胃管设计任务书 17 设计评审记录 三腔胃管设计评审记录 18 设计验证记录 三腔胃管设计验证记录 19 设计确认记录 三腔胃管设计确认记录 20 自测报告 三腔胃管自测报告 编制： 日期： 新产品开发建议书 使用顺序号： 产品名称： 时间： 建议人： 部门： 产 品 特 性 产品规格参数： 产品用途： 市 场 需 求 预 估 目标客户： 预计市场需求量： 预计市场价格： 评 审 人 签 字 审 批 意 见 批准人签字/日期 设计评审记录 使用顺序号： 评审项目 评审日期 主持人 地点 公司会议室 参加人： 评审内容： 三腔胃管可行性分析报告 评审结论： 市场调研结果与实际市场需求符合程度是否合理 项目目标是否符合市场调研要求或顾客要求 项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）是否明确 可行性研究结论是否准确 处理结果： 即日实施该项目 备注 记录人： 产品开发计划 使用顺序号： 项目名称 三腔胃管产品 项目负责人 韩克兵 开发周期 2013年06月15日—2014年07月31日 序号 计划内容 计划完成日期 责任人 01 确定预期用途 确定结构 确定主要技术指标 编制设计任务书 XXXX年 02 评审 XXXX年 03 绘制图纸 XXXX年 04 评审 XXXX年 05 确定关键工艺并编制工艺文件 XXXX年 06 评审 XXXX年 07 编制注册产品标准 编制产品说明书 XXXX年 08 阶段评审 XXXX年 09 样品制作 XXXX年 10 设计验证1：样品自测 XXXX年 11 设计验证2：天津检测中心检测 12 设计确认：临床试验 XXXX年 13 准备注册资料 XXXX年 14 评审 XXXX年 15 注册报批 XXXX年 16 设计转换： ——批量试制（共3批） ——产品检验 ——修改技术文件（必要时） XXXX年 17 整理技术文档 XXXX年 资源配备 项目组人员 姓名 职责 组长 全面负责设计过程控制 组员 将计划内容分配到项目组成员 仪器设备 编号 名称 型号 001 002 003 004 005 006 007 008 009 资料 编号 名称 备注 001 002 003 资金预算 注： 编制： 日期： 批准： 日期 设计和开发输入清单 DK–QM/C2-35 项目名称 规格型号 设计和开发输入清单（附相关资料 份） 序 号 文 件 名 称 备 注： 编 制： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 设计和开发输出清单 DK–QM/C2-36 项目名称 规格型号 设计和开发输出清单（附相关资料 份） 序 号 文 件 名 称 备 注： 编 制： 日 期： 审 核： 日