9.不符合工作控制程序(改+检验).docVIP

程序文件 文件编号 T2-09 版 本 号 第 6 版 不符合工作控制程序 修 订 号 第 1 次 颁布日期 2017年09月25日 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 7 页 1 目 的 为了及时发现并有效控制检测、检验过程和管理体系运行中的不符合工作，确保在发生不符合工作时能及时采取纠正或纠正措施，确保检测、检验结果的质量，不断完善管理体系有效运行，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司检测、检验工作过程的管理体系运行、技术运作和支持服务的各环节的不符合工作的控制和纠正。 3 术语和定义 3.1 符合：满足规定的全部或个体的要求。 3.2 不符合：未满足某个规定的全部或个体的要求。 4 职 责 4.1 总经理负责对严重不符合工作的处理决定的批准。 4.2 技术负责人负责技术运作和资源管理中不符合工作的控制：负责组织相关责任部门对不符合项进行分析，做出处置方法的决定和要求，跟踪确认验证结果，并批准恢复工作的决定。 4.3 质量负责人负责管理体系运行和支持服务中不符合工作的控制：负责组织相关责任部门或人员对不符合项进行分析，做出处置方法的决定和要求；负责识别公司管理体系与资质认可评审准则和标准的偏离并视其严重性，决定对相关部门和人员的职责开展专项内审，有权中止管理体系的活动。 4.4 技术管理部负责维护本程序文件的有效性：负责收集汇总不符合工作的信息，对识别出来的不符合工作对偏离或违反方针、目标、政策、程序可能造成的责任和风险的严重性和可接受性做出评估和决定（如作出暂停工作、扣发报告和通知客户），组织跟踪验证纠正活动结果的有效性并反馈给技术负责人或质量负责人。 4.5 部门负责人和监督员负责对检测、检验工作的日常监督，对发现的不符合项提出纠正要求，并验证所实施纠正活动的有效性。 4.6 内审员负责内审中发现的技术运作和管理体系活动中违反程序和认可准则的不符合项，并向质量负责人报告，同时提出纠正活动的要求。 4.7 公司所有员工都有责任和权力向技术或质量负责人直至公司总经理报告所发现的任何不符合工作，并提出相应纠正和改进的建议。 4.8 技术管理部资料管理员负责归档保存不符合工作的有关记录。 5 工作程序 5.1 不符合工作控制流程图（见图2-09） No No 客户申诉和投诉 外部审核检查发现 仪器设备不符合 人员能力或操作 存在的改进机会 技术监督员/监督员 消耗材料差错 方法上的问题 环境条件失控 计量溯源失控 原始记录差错 数据处理差错 计算机问题 结果报告差错 质量环境安全控制 内审和管理评审 质量监控/技术验证 外部比对/能力验证 数据分析 不符合的发现、记录、识别、报告 立即纠正并作出处置决定 对不符合项严重性及可接受性进行评估 提出、批准并实施纠正措施 评价所采取纠正或纠正措施的有效性 不符合会再度发生 实施《纠正措施控制程序》 Yes 关闭 图2-09 不符合工作控制流程图 5.2 鉴别不符合工作的信息来源 5.2.1 可以从检测、检验工作实现过程的各个环节是否符合程序文件（包括作业操作细则、技术方案或工艺卡等作业文件）的规定和符合客户要求进行鉴别：要求、标书和合同的评审；服务和供应品的采购；客户抱怨及投诉；技术记录控制；采样过程和样品处置；方法及方法确认；计量溯源性或期间核查；结果报告等方面。 5.2.2 是否符合下列资源管理程序的规定，也是鉴别不符合工作的重要方面：员工能力和培训考核；仪器设备、设施和环境控制、环境保护设施、安全防护措施等。 5.2.3 质量技术监控活动和数据分析、试验室间比对试验或能力验证活动、日常技术监督活动、客户调查和反馈的信息，以及内部审核、外部评审检查和管理评审等都能鉴别不符合的信息。 5.2.4 是否符合相关法律法规、认证认可机构的评审准则要求、政府监管机构的行业管理规定；是否符合公司管理体系文件的规定和文件控制的规定等。 5.2.5 监督员认真履行其职责权限，记录报告不符合工作，每月提交监督报告给技术管理部。 5.3 不符合工作的分类 根据不符合工作对检测或检验结果、管理体系有效运行的影响程度和可能造成的后果，将不符合分为轻微不符合、一般不符合和严重不符合。 5.3.1 轻微不符合： 偶发的、孤立的对检测或检验结果质量没有直接影响的不符合工作。如记录更改不规范、报告没有标明日期等。 5.3.2 一般不符合： 非偶然性的不符合，但对检测或检验结果和工作质量、管理体系有效运作没有产生严重影响的。如果一般不符合工作反复发生，则可能上升为严重不符合项。如经常发现的一般不符合项有： a 设备未按期校准或期间核查； ? b