制剂处方工艺变更研究及资料请求[指南].ppt

制剂处方工艺变更研究及资料要求;内容;变更的基本概念;处方工艺变更的意义和目的;变更申请的技术分类;处方工艺变更的技术要求;制剂处方及工艺变更研究总体思路;;;;;;;处方变更总体研究思路;;;制剂生产工艺变更总体研究思路;1、生产工艺和过程变更;;;2、生产设备变更;;;生产过程变更（II类变更）;;;2、生产工艺变更（III类变更）;;;3、变更的风险认识;;;4、变更过程中口服制剂生物利用度;;;;;;三、相关变更的技术要求以及资料要求;;;;;;;注射剂处方工艺变更的技术要求;;;注射剂处方变更研究的技术要求;;;;;;;;;;注射剂工艺变更研究的技术要求;;变更生产设备;;药品生产过程变更;;;;;;;;;注射剂处方工艺变更申报资料要求;;;谢谢！欢迎交流！