0316医疗器械产品风险管理控制程序2016版.docVIP

****有限公司 程序文件 流程号：QP-7.1 版号：01 文件名称: 产品风险管理控制程序 生效日期：2017年11月01日 页码：第 7 页 共 7页 1目的 依据YY/T 0316-2016《 HYPERLINK ..\\..\\相关标准\\ISO14971-2007医疗器械风险管理应用标准.pdf 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。 2适用范围 适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。 3职责 3.1 CEO 3.1.1 风险管理方针和目标的制定； 3.1.2 为风险管理活动提供必要的资源； 3.1.3 负责风险管理计划和报告的审批； 3.2 PMO 承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审； 3.3 其他部门 协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。 4工作程序 4.1实施风险管理活动的人员要求 4.1.1 CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动； 4.1.2 具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解YY/T0316-2016 和相关产品安全标准中的要求。 4.1.3 针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具体职责应写于《风险管理计划》中。 4.1.4 对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。某具体产品的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。 4.1.5 风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。 4.2风险分析的基本流程图 见附图1。 4.3 风险管理计划 项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容： 4.3.1 风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明； 4.3.2 针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准； 4.3.3 风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组； 4.3.4 风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定制阶段计划，各个阶段计划的叠加应该覆盖产品全周期，明确各项要求完成时间； 4.3.5 适当安排各阶段评审活动、验证活动要求，可集中实施，也可分散实施；根据产品的安全特性的复杂程度进行安排； 4.3.6 应规定或引用风险可接受准则，但不要和公司的风险管理方针相矛盾； 4.3.7 针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排，可引用现质量管理体系文件和记录。 4.4风险管理计划其它要求 4.4.1《风险管理计划》是风险管理文档的一部分，必须形成正式文件； 4.4.2《风险管理计划》责任部门人员编制后，批准后才能正式实施。 4.4.3 该计划发布后，若需修改应执行文件修改规定。 4.5 风险管理中各要素的实施要求 4.5.1 风险管理要素(活动)包括： 风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、生产和生产后信息；这些要素应落实与产品的设计开发、生产和服务各阶段。其中各要素中还包括相关子要素。参考YY/T0316 中图1 ：“风险管理过程示意图”。 4.5.2 风险分析实施要求 1、预期用途和安全特征的识别，按照YY/T0316 附录C 要求，对逐条回答，涉及体外诊断试剂的和生物学危险（源）的需参考附录H、附录I，特征识别情况记录在《XXX 产品特征和危险（源）识别表》表中，要求完整、准确，对每种危险（源）要有标识，方法自定。 2、针对识别的产品安全特征，进行危险（源）识别，参考标准中附录E 中的表E1：危险（源）示例，并记录于上条款规定的表中； 3、对安全特征和危险（源）的识别结果应评审其完整性和正确性。 4、根据已识别危险（源），结合产品功能、性能、预期使用分析可能造成危险（源）的可能，即，应明确可预见或已知的事件序列，要求逐点罗列各危险（源）可能发生的事件和危险情况，为下面的风险控制做好前期工作。在进行分析时可参考标准附录E 中表E.2 :初始事件和环境示例。将对应危险（源）的可能事件记录在《风险分析——危险（源）、可预见事件和危险情况表》中。 5、对危险情况条件下可能产生的风险对照可接受准则进行评估； 1）风险应考虑器械正常状态和故障状态下的风险，定出风险发生的概率和严重程度，但划分的等级应在3 级以上； A、风险发生概率制定依据，可采用定性或半定量方法进行分级： — 利用相关的历史数据； — 利用分析方法或仿真技术预示概率； — 利用试验数据； ― 可靠性估计