广东2014批发gsp内部评审.doc

广东2014年批发GSP内部评审检查表 项目号 评审内容 评审记录 责任部门 评审结果 备注 **00401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 质量领导小组 符合GSP要求 是 否 00501 企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人\质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 4．企业人员、设施设备、计算机管理系统等均符合GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。 5、有质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。所有人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。 6、应按照GSP规范（2013年）03101--04201的规定，制定质量管理体系文件。 质量领导小组质管部 符合GSP要求 是 否 00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。 机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。 应建立健全质量管理体系。 应依据经营范围，加强对中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。 不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。 计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。 质量领导小组 符合GSP要求 是 否 *00801 企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。 有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。 有内审制度、计划、方案、标准。 应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位应共同参加。 有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业最高负责人签字批准。 内审标准不得低于GSP规范（2013年）的全部内容。 8.有以下情况，应进行专项内审： 经营方式、经营范围发生变更 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更 经营场所迁址，仓库新建、改（扩）建、地址变更 空调系统、计算机软件更换 （5）质量管理文件重大修订 质量领导小组 符合GSP要求 是 否 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 有质量评审的通知、计划。 有质量评审记录、报告。 有质量评审分析报告。 质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。 发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。 实地考察应有考察记录。 质管部 采购部 业务部 符合GSP要求 是 否 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 质量管理