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洁净环境控制及生物安全 洁净环境 洁净室(Clean Room)是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 药典要求 无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100及的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证，隔离系统按相关要求验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 微生物检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100及的单向流空气区域内，其全程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 药品检验所实验室质量管理规范(试行)要求 第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。 无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。 保证微生物检验的基本设施及布局要求： 为保证检验质量，现代微生物实验室还应按微生物检验项目和需要，基本满足下列要求，总体合理布局： 1、具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等项严格分开的、环境洁净度均为10000级、局部100级洁净室。局部100级措施可以为100级的单向流空气区、超净工作台或隔离系统。 保证微生物检验的基本设施及布局要求 2、具有开展验证试验、细菌阳性对照接种、菌种转种传代处理及鉴别等项操作的局部100级措施的细菌实验室。 3、为防止霉菌孢子、气溶胶对实验环境污染和对实验人员的危害，应具有与细菌实验室分开的霉菌阳性对照接种、实验结果观察、菌种转种传代处理室，可在局部100级负压隔离器或在2级生物安全柜内进行。 保证微生物检验的基本设施及布局要求 4、抗生素微生物检定、抗菌作用测定等实验等实验室应各自有分开的半无菌实验室。并与无菌检查、微生物限度检查的实验室严格分开、注意防止抗生素污染引起的实验室结果假阴性。 5、单独分开的细菌培养室、霉菌培养室。 6、试液和培养基的配制室。 7、灭菌室（灭菌室的位置应注意防止灭菌后物品在送入洁净室前的第二次污染）。 保证微生物检验的基本设施及布局要求 8、有温湿度控制的保藏干燥培养基、实验用品储藏室。 9、有温湿度控制的样品保管室（配有便于检验人员各自保管的具锁样品橱）。 10、实验准备操作室。 11、实验器皿洗涤、烘干室、储藏室。 12、人员办公室。 标准规定 洁净区 部分洁净室功能区 风淋室:　　风淋室是生物洁净室的理想配套设备，它不仅可以清除人体和物品表面附着的尘埃，减少带入洁净室的灰尘量，而且兼有气闸室的功能，可防止非洁净空气的侵入。风淋室的板壁采用轻质隔热夹芯钢板，吹淋板采用进口不锈钢制作，吹淋口方向可调，风淋时间可在30-99秒间的调整。风淋室可以配合加热器，冬天可以加热，温度可调，一般控制温度在30-35℃较为适宜。 部分洁净室功能区 传递窗:　　该装置是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净区的污染降低到最低程度。　　PB系列传递窗按用途分为标准型和生物洁净型两种。（后者带空气自净装置）按门互锁形式分为机械互锁和电子互锁两种外壳按材料分为彩钢板型、薄钢板喷塑型和全不锈钢型三种通用型尺寸如下表所列，特殊规格按用户要求制作。 部分洁净室功能区 高效过滤器: 　　高效过滤器是用超细玻璃纤维纸作滤料，胶板纸作分隔板，可与铝合金框、木框及镀锌钢板框组合而成。? ??? 特点：具有低阻高效、轻质、容尘量大等特点，层高的要求，缩小净化设备静压箱体积等优点。 ??? 适用于常温常压常湿条件下环境空气的净化，尤其适用于需要高效空气过滤器覆盖率高的净化厂房。 部分洁净室功能区 洁净层流罩: