病原微生物实验室生物安全检查表.docVIP

附件2: 病原微生物实验室生物安全检查表 序号 检 查 内 容 检查方法 评 分 标 准 得分 不符合要求或需整改之处 1 生物安全实验室的备案管理（5分） 1.1 生物安全实验室应按规定在各市卫生计生委进行备案，并将所开展的病原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门，才可开展相应的实验活动。 查备案表 BSL-1、 BSL-2、 BSL-3实验室全部备案。 （3分） 在备案范围内开展实验活动。（1分） 1.2 生物安全实验室备案应在有效期内。 查备案表 备案在有效期内。（1分） 2 组织机构管理（5分） 2.1 实验室负责人是生物安全第一责任人。 查文件 有生物安全第一责任人。（1分） 2.2 单位设有生物安全管理委员会，成员由单位负责人、实验室管理人员、感染控制人员、检验技术人员、医学顾问、安保负责人等相关人员组成，并明确了职责。 查文件 成立生物安全管理委员会。（1分）人员安排合理。（0.5分） 职责明确。（0.5分） 2.3 实验室设立单位应有具体的职能部门负责生物安全管理工作，配备专（兼）职管理人员。职能部门负责人应是生物安全委员会的有职权的成员；职能部门主要职责是：①负责组织制定、维护和监督有效的实验室生物安全管理计划，②定期组织对实验室进行生物安全监督检查。③负责组织生物安全委员会对实验室所操作的生物因子进行风险评估。 查资料 有具体的职能部门负责。（1分） 职责明确。（1分） 3 建立并维持风险评估与风险控制程序（4分） 3.1 编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。其中包括(但不限于)：①病原微生物危害评估，包括一般生物学特性，在外界环境的稳定性，致病性和感染数量，传播途径及潜在暴露的后果，预防、诊断和治疗等内容；②实验室实验活动评估及其危险性与预防措施；③实验室设施设备安全风险评估；④实验室人员安全状况评估；⑤实验室安全管理评估；⑥风险评估结论。 查资料 有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。（2分） 风险评估报告内容符合要求（1分），少1项扣0.2分。 3.2 风险评估应由具有经验的专业人员进行，风险评估报告应提交单位生物安全委员会审核批准。 查资料 提交单位生物安全委员会审核批准。（1分） 4 建立安全管理体系文件，包括安全管理手册、程序文件、操作规程、安全手册、记录（10分） 4.1 安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标，管理方针至少应包括以下内容：实验室对遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺，对遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺，明确本实验室安全管理的宗旨。管理目标应建立在对本实验室所从事工作范围的风险评估基础上，对本实验室所从事工作范围、管理活动和技术活动制定明确的安全指标，指标应该明确、可考核。 查资料 有生物安全管理手册。（0.5分） 生物安全管理手册内容符合要求。（0.5分） 4.2 应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。 查资料 符合要求。（1分） 4.3 建立实验室生物安全管理制度，并在运行中不断完善。其中包括(但不限于)：①实验室人员准入制度；②设施/设备使用和维护制度；③个人防护健康监护制度；④生物安全自查制度；⑤内务管理制度；⑥工作人员培训制度；⑦意外事件处理与报告制度；⑧安全保卫制度；⑨实验室资料档案管理制度；⑩医疗废弃物管理制度。 查资料 建立实验室生物安全管理制度(2分)，少1个制度扣0.2分。 4.4 实验室编制有操作规程和技术规范。其中至少包括： ①生物安全实验室操作规程；②针对感染性材料的实验操作规程；③仪器设备的使用规程；④个人防护用品的使用规范；⑤实验室消毒规程；⑥废弃物的生物安全处理规程；⑦尖锐器具的安全操作规程；⑧紧急情况处理规程及应急预案等；⑨生物安全柜操作规程；⑩样本分离操作规程。 查资料 有操作规程和技术规范(1分) ，少1项扣0.1分。 4.5 编有实验室生物安全手册。应保证所有员工阅读安全手册并在工作区可随时使用。其中包括(但不限于)：①实验室紧急电话、联系人；②实验室平面图、紧急出口、撤离路线；③实验室标识系统；④生物危险；⑤化学品、电气、辐射、机械安全；⑥消防安全；⑦个人防护及健康监护；⑧危险废物的处理和处置；⑨事件、事故处理的规定和程序；⑩从工作区撤离的规定和程序。 查资料 有实验室生物安全手册。(1分) 安全手册内容符合要求（1分），少1项内容扣0.1分。 4.6 实验室有生物安全管理体系相关运行记录。其中包括(但不限于)：①实验室人员进出记录；②实验原始记录；③设备监测、检测和维护记录；④消毒记录；⑤事故（暴露）记录；⑥人员培训记录；⑦员工健康档案；⑧医疗废弃物处理记录；⑨生物安全自查记录；⑩菌（毒