维生素C及其制剂的质量控制综述.docx

维生素C及其制剂的质量控制研究 第八组 包志刚（1303509118） 陈嘉欣（1303509117） 摘要：维生素C，具有抗坏血病的作用，所以又被称为抗坏血酸(Ascorbicacid)。它是人体不可或缺的一种重要营养物质,在新鲜的蔬菜和水果中含量较为丰富。由于化学结构与糖类十分相似，所以在人体代谢活动中起到重要的作用，包括参与体内一系列生物代谢和反应，促进胶原蛋白和粘多糖的合成，增加微血管的致密性，降低其通透性及脆性，增加机体抵抗力等。但人体摄入过多时会产生多尿、下痢、皮肤发疹等不良反应，滥用维生素C甚至会削弱人体的免疫能力。因此，在维生素C药物生产过程中需做好质量控制研究，产品的含量测定也应严格把关。《中国药典》（2010年版）收载有维生素C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，紫外分光光度法等。本文对近年来有关维生素C的测定方法进行了综述。 关键词：维生素C；含量测定；制剂；质量控制 维生素C是人体的一种不可缺少的营养物质，人体正常每天最低需摄入量为75mg，中、晚期孕妇及乳母每天维生素C的摄入量甚至达130mg。维生素C在体内参与多种生物代谢反应，如参与氧化还原过程，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。另外也可用于增强机体抵抗力，预防和治疗各种急、慢性疾病，坏血病等。此外，作为病后恢复期和过敏性疾病的辅助治疗也有一定的疗效。 维生素C主要存在于各种新鲜水果及蔬菜中，含量各不相同。水果中以猕猴桃含量最多，在柠檬、桔子和橙子中含量也非常丰富；蔬菜以辣椒中的含量最丰富，在番茄、甘蓝、萝卜、青菜中含量也十分丰富，野生植物以刺梨中的含量最丰富，每100克中含量达841.58～3541.13毫克，是柑橘的50倍，猕猴桃的10倍，素有“维生素C王”之称[1]。 维生素C广泛用于人群中，所以非常有必要对它进行严格规范管理和质量控制。 ?1、维生素C 中文名称：维生素 英文名称：vitamin C 其他名称：抗坏血酸(ascorbic acid) 分子式：C6H8O6 分子量：176.13 IUPAC名：2，3，5，6-四羟基-2-己烯酸-4-内酯 本品为L-抗坏血酸，含C6H8O6不得少于99.0% 1.1性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；本品在水中易溶，水溶液显酸性。在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 还原性：分子中的烯二醇基具有还原性，能被I2定量地氧化成二酮基。 熔点：本品的熔点（附录VI C）为190-192。C。熔融时同时分解。 比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录VI E），比旋度为+20.5。至+21.5。。 紫外吸收：本品具有共轭结构，在稀盐酸溶液中于243nm波长处有最大吸收，E1%1cm为560，可用于鉴别和含量测定。若在中性或者碱性条件中，最大吸收波长红移至265nm。 1.2鉴别 取本品0.2g，加水10ml溶解后，照下述方法试验。 1.2.1取溶液5ml，加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀。 1.2.2取溶液5ml，加二氯靛酚钠试液1-2滴，试液的颜色即消失。 1.2.3本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（中国药典光谱集450图）一致。 1.3检查 1.3.1溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4 号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照分光光度法，在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.03 1.3.2草酸 取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1h，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1h，作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%） 1.3.3炽灼残渣 炽灼残渣不得过0.1%。 1.3.4铁 取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铁溶液（精密称取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法，在248.3nm的波长处分别测定，应符合规定。 1.3.5铜 取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0