gsp实施情况内部评审表（批发）.doc

微山医药公司实施GSP评审表 检查时间： 年 月 日 类别 条款 GSP具体规定 自查评审内容 检 查 方 式 具体实施情况 自 查 结 论 责任人 1、 管 理 职 责 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 1、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 2、建立以主要负责人为首，质量领导组织。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 3、制定领导组织的职责，建立质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设置管理组、质量验收组。 4、设置质量管理机构，下设管理员、质量验收员。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 5、质量管理机构行使管理职能，在企业内部对药品质量有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6、起草企业药品质量管理制度，指导、督促制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 7、首营企业和首营品种的质量审核。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 8、建立药品质量档案。 *0606 企业质量管理机构机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 9、药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 10、药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 11、指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 12、对质量不合格药品的审核、不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 13、收集和分析药品质量信息。 14、协助开展对职工药品质量管理方面的教育或培训。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 15、设置药品验收组。 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。 16、设立药品养护员。 *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决权；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有产效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 17、建立、健全企业方针目标管理和各项管理制度。 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 18、定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 19、定期对GSP实施情况进行内部评审。 2、 人 员 与 培 训 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 主要负责人应具有专业技术职称，熟悉相关药事法规和药品知识。 *1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。 质量负责人应有药师以上的技术职称。 *1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。 3、质量管理机构的负责人应是执业药师或药师。 1202 企业质量管理机构的负责人应坚持原则、有实践经验，