GCP医认证检查.ppt

机构负责人汇报 申请药物临床试验机构情况 人员培训情况 培训证书情况 培训内容 管理制度 设计规范 标准操作规程 承担药物临床试验情况 参加药物临床试验情况 机构负责人汇报 机构主任 个人教育背景、现任职务 学术水平——承担哪些级别的科研课题 获奖情况 社会兼职 发表论文 是否参加或组织过新药临床试验 药物临床试验实验技术和相关法规培训情况 认定的主要内容 1.健全的组织机构（100分） 基地主任： 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过药物临床试验（新申请机构可免） 参加过药物临床试验（新申请机构可免） 在核心期刊上发表过药品研究论文 药物临床试验组织机构 机构主任、副主任 办公室主任 风免 湿疫 科 伦 理 委 员 会 影像科室 检验科 秘书 消 化 科 内 分 泌 高 血 压 科 肿 瘤 内 科 皮 肤 科 药物临床试验机构办公室 设立药物临床试验机构办公室主任 参加过药物临床试验 经过临床试验技术和GCP培训 设立药物临床试验机构办公室秘书 具有医药专业基本知识 经过临床试验技术和GCP培训 熟练使用计算机 药物临床试验工作流程 临床试验机构（主任） 临床试验机构办公室 伦理委员会 申办者 各研究组 I期研究室 受试者 药物临床试验机构办公室设施 专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁） 传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备 药物临床试验管理制度（50） 临床试验运行管理制度 药物管理制度 设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 其他相关的管理制度 试验设计技术要求规范 （50） 药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告规范 其他相关试验设计技术要求规范 标准操作规程（SOP）（50） 制定SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计SOP及其可操作 性 受试者知情同意SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病历报告表记录SOP及其可操作性 SOP 目的、范围、规程 SOP的合理分类、编码 文件起草人、审核人、批准人 颁发、修订、改版、撤消、归档、保存 题目 编号 起草人： 日期 审核人： 日期 批准人： 日期 执行日期： 版本： 修改记录 修改日期： 修改原因及目的： 原则： SOP SOP起草： SOP的设计与编码规程——保证所有SOP按统一格式制定 确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，分派至相关部门组织编写 编写注意事项：法规、格式、编码 SOP的审核： 与现行法规要求一致 操作的可行性 文字是否简练、确切、易懂 与已生效的其他文件没有相悖的含义 标准操作规程（SOP）（50） 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性 其他相关SOP及其可操作性 药物临床试验工作情况（新申请机构可免） 已完成药物临床试验情况（近三年） 负责或参加I、 II、 III、 IV期药物临床试验项目数 正在进行的药物临床试验情况 （近三年） 负责或参加I 、II、 III 、IV期药物临床试验项目数 药物临床试验专业资格认定 C 药物临床试验专业研究人员资格(90分) 专业负责人 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过新药临床试验(新申请专业可免) 参加过新药临床试验(新申请专业可免) 在核心期刊上发表过药物研究的论文 专业研究人员 中级职称以上研究人员至少3人 护理人员至少3人 经过临床试验技术和GCP培训 现场测试 GC