2015药典纯化水注射水检验标准.docVIP

分类 指标名称 纯化水 注射水 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示剂，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 5.0-7.0 硝酸盐 0.000006% 同纯净水 亚硝酸盐 0.000002% 同纯净水 氨 0.00003% 0.00002% 总有机碳 0.50mg/L（0.5ppm?、500ppb） 同纯净水 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失 同纯净水 不挥发物 1mg 同纯净水 重金属 ≤0.00001% 同纯净水 电导率 ≦3.6μs/cm（10℃），≦4.3μs/cm（20℃），≤5.1μs/cm（ 同纯净水 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数 ≤100CFU/ml 10CFU/100ml 细菌内毒素 0.25EU/ml 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 酸碱度: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色; 硝酸盐??取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006% 亚硝酸盐??取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）； 氨???取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）； ? 总有机碳??不得过0.50mg/L（0.5ppm?、500ppb）（通则0682 2015版药典第四部 P85） 易氧化物?取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失； ? 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项 ? 不挥发物??取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃ 重金属??取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）； ? 电导率??（10℃，≦3.6μs/cm），（20℃，≦4.3μs/cm），（25℃，≤5.1μ 微生物限度??取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ?J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个（通则1105 2015版药典第四部 P140）。?（通则1105 2015版药典第四部 P140）? 注射用水是纯化水经蒸馏所得。 PH值:5.0-7.0（通则0631 2015版药典第四部P71） 硝酸盐??取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006% ? 亚硝酸盐??取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸