021计算机系统变更控制管理规程.docVIP

题 目 第 1 页 共 页 码 SMP-QP-021 版 次 起 草 QA审核 准 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 总经办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 质量部、生产供应部、后勤保障部 目的:规定计算机系统变更申请、审批、执行及结果确认等的基本要求。 范围:适用于影响计算机系统的任何变更（包括计算机主机、计算机软件、键盘、鼠标变更）。 责任人:质量管理部经理、变更申请人、QA检查员。 正文: 1.变更目的 变更定义：为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变。 变更目的：为了防止变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。 2. 变更评估小组 2.1变更评估小组职责 2.1.1负责变更的预审批。 2.1.2 制定预期可接受的评估标准。 2.1.3 评估变更是否对产品产生影响。 2.1.4 评估变更是否需要再验证。 2.2 变更评估小组成员： 总经理、副总经理、质量受权人、质量管理部经理、生产供应部经理、化验室主任 3. 变更控制流程 变更申请→变更受理→变更评估→变更批准→变更通知→变更执行→变更追踪→变更文件管理 3.1变更申请 题 目 第 2 页 共 页 码 SMP-QP-021 版 次 变更申请由相关部门提出，并填写变更申请审批表。变更申请审批表中应写明由变更申请人、变更申请原因、变更申请内容、变更后的预期结果等，同时需要提交必要的变更支持性资料。 3.2变更受理 当质量管理部收到变更申请时，初步审核变更的必要性和合理性，如变更证据不足、变更理由不充分及变更可能带来较大的风险，则变更不予受理。 对已受理的变更，由质量管理部给予指定的唯一的变更控制号（编码格式为：BG-********，前六位*表示年月，后两位*表示该月的变更顺序号），并根据变更的影响程度进行分类。 变更的分类是依据变更控制对象对产品质量影响的风险进行的。变更的分级是变更控制中比较重要的一环，它直接关系到整个变更的处理程序，不同级别的变更的处理程序不尽相同。按照变更内容对计算机系统的影响和风险将变更分为二类； 重大变更：计算机主机、计算机软件的变更为重大变更，重大变更需要验证。 次要变更：不需要验证，不需要经主管部门批准的变更为次要变更。如电脑显示器、鼠标、键盘更换的变更。 3.3变更评估 质量管理部根据变更的分类，组织进行相应的评估。对于次要变更，可根据变更对计算机系统的潜在影响由质量管理部签署意见，质量管理部部长批准后即可执行；对于重大变更，质量管理部组织相关部门对变更进行评估。 评估包括以下内容： 3.3.1 对产品质量的潜在影响因素； 3.3.2 变更可靠性； 3.3.3 是否符合国家法律法规的要求； 3.3.4 是否需要上报客户及主管部门； 3.3.5 是否提前通知客户； 3.3.6 是否需要进行验证； 题 目 第 3 页 共 页 码 SMP-QP-021 版 次 3.3.7 实施的方法和时间是否合适； 3.3.8是否对其他的质量，安全，环境的隐患进行评估。 3.4变更批准 相关部门对变更的可靠性进行评估后，质量管理部汇总分析变更评估结果，对于重大变更上报质量副总做出批准决定。根据要求需要主管部门或客户批准的变更，公司相关职能部门需要向相关单位递交申请，得到批准后方可变更。 3.5变更通知 3.5.1只需要内部批准的变更通知 对于只经过公司内部批准就可以实施的变更，当变更在公司内获得正式批准后，质量管理部通知相关部门，并下发《变更通知单》。 3.5.2需要通知客户或主管部门的变更通知 有些变更在公司内得到批准后，需要通知相关客户或根据法规要求 需要到主管部门进行备案，此种情况，质量管理部下发《变更通知单》的同时，相关部门还应及时通知客户或主管部门。 3.5.3需要得到客户或主管部门批准的变更通知 对于重大变更，在公司内经过评估并得到批准后，还必须通知客户或主管部门， 待他们批准后，才能实施变更。 3.5.4未批准的变更通知 未经过质量管理部批准，或未得到客户或主管部门批准的变更，质量管理部将结果通知变更申请部门，终止变更。 注意：涉及法规要求许可、备案和补充申请的变更事项，应按照国家相关规定由法规事务部门履行相关程序后方可进行变更。 3.6实施变更 变更相关部门接到《变更通知单》后，应按照审批的变更内容组织实施，明确变更实施人员和职责，落实相应的资源，如有必要，变更部门制定变更实施计划及 方案，由此引起的相关变更涉及的部门一并实施变更，对变更后的文件组织相关岗 题 目 第 4 页