实验室用计算机系统验证方案.doc

PAGE PAGE 4 文件编号：YZ-YQ026 实验室用 计算机系统 验 证 方 案 重庆希尔安药业有限公司 版本 版本号 00 起草、审核、批准 起 草 人 部 门 日 期 年 月 日 审 核 人 部 门 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人 部 门 日 期 年 月 日 生效 颁发部门 年 月 日 分发部门 年 月 日 执行日期 年 月 日 项目小组名单 组　长 姓　名 部 门/职　务 职　责 曾博程 质量管理部/QC主任 负责组织验证方案的起草、培训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。 成　员 姓　名 部 门/职 务 职 责 曾凡华 质量管理部/QC 负责验证方案及验证报告的起草及培训；负责收集整理数据资料。 叶修文 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。 邹 辉 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。 杜 君 质量管理部/QC 负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。 杨 平 设备管理部/经理 负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。 司大龙 质量管理部/QA 负责验证过程中的监控。 刘 勇 质量管理部经理 负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控；负责验证证书的发放。 目 录 TOC \o 1-3 \f \u 1. 概述 PAGEREF _Toc471290939 \h 5 1.1 基本情况介绍 PAGEREF _Toc471290940 \h 5 1.2 验证目的 PAGEREF _Toc471290941 \h 5 1.3 验证范围 PAGEREF _Toc471290942 \h 5 2. 验证类型 PAGEREF _Toc471290943 \h 5 3. 验证依据 PAGEREF _Toc471290944 \h 6 4. 验证时间 PAGEREF _Toc471290945 \h 6 5. 培训确认 PAGEREF _Toc471290946 \h 6 6．验证前风险评估 PAGEREF _Toc471290947 \h 6 7. 计算机系统确认 PAGEREF _Toc471290948 \h 7 7.1安装确认 PAGEREF _Toc471290949 \h 7 7.1.1硬件配置及安装确认 PAGEREF _Toc471290950 \h 7 7.1.2外部设备配置及安装确认 PAGEREF _Toc471290951 \h 8 7.1.3软件配置安装确认 PAGEREF _Toc471290952 \h 9 7.2启动运行及外部数据链确认 PAGEREF _Toc471290953 \h 9 7.3安全权限确认 PAGEREF _Toc471290954 \h 10 7.3.1登录方式确认 PAGEREF _Toc471290955 \h 10 7.3.2使用权限确认 PAGEREF _Toc471290956 \h 11 7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 PAGEREF _Toc471290957 \h 11 7.3.2.2用户使用权限确认 PAGEREF _Toc471290958 \h 12 7.3.3仪器工作站使用权限确认 PAGEREF _Toc471290959 \h 13 7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 PAGEREF _Toc471290960 \h 13 7.3.3.2工作站用户权限验证确认 PAGEREF _Toc471290961 \h 14 7.3.3.2.1管理员权限验证 PAGEREF _Toc471290962 \h 14 7.3.3.2.2分析员权限验证 PAGEREF _Toc471290963 \h 15 7.3.4工作站审计追踪确认 PAGEREF _Toc471290964 \h 16 7.3.5灾难恢复确认 PAGEREF _Toc471290965 \h 17 7.4 性能确认 PAGEREF _Toc471290966 \h 18 8. 偏差及异常处理 PAGEREF _Toc471290967 \h 19 9. 再验证周期 PAGEREF _Toc471290968 \h 19 10. 审核批准 PAGEREF _Toc471290969 \h 19 11. 附录 PAGEREF _Toc4712909