丹红安全性课件.pptx

丹红注射液的安全性丹红注射液的安全性如何保障？保障安全性添加标题国内首个通过美国先进的药物安全性评价的中药注射剂智能化、自动化、数字化中药生产平台3万例安全性集中监测安 全 性保障安全性添加标题智能化、自动化、数字化中药生产平台智能化、自动化、数字化中药生产平台 数字中药VS传统中药药材来源来自集约化管理的GAP种植基地采购于药市，药源则来自不同地点生产工艺微机监控设备和一流萃取、制备工艺采用传统工艺及设备提取及生产质量控制全程指纹图谱比对，具备极高的准确性简单检测某一个或某几个主要化学成分智能化、自动化、数字化中药生产平台 数字中药VS传统中药药材来源来自集约化管理的GAP种植基地采购于药市，药源则来自不同地点生产工艺微机监控设备和一流萃取、制备工艺采用传统工艺及设备提取及生产质量控制全程指纹图谱比对，具备极高的准确性简单检测某一个或某几个主要化学成分智能化、自动化、数字化中药生产平台生产工艺高速离心技术；膜分离超滤技术智能化、自动化、数字化中药生产平台 数字中药VS传统中药药材来源来自集约化管理的GAP种植基地采购于药市，药源则来自不同地点生产工艺微机监控设备和一流萃取、制备工艺采用传统工艺及设备提取及生产质量控制全程指纹图谱比对，具备极高的准确性简单检测某一个或某几个主要化学成分智能化、自动化、数字化中药生产平台质量控制全程指纹图谱在线控制安 全 性保障安全性添加标题国内首个通过美国先进的药物安全性评价的中药注射剂智能化、自动化、数字化中药生产平台 欧洲及美国药品管理机构要求各类新药在上市前都需做临床前致心律失常（即QT延长）检验，是必要的安全性检测手段。在国内在这方面还是空白。 丹红注射液按国际要求作了QT检验研究，结果提示，丹红注射液在小于或接近游离治疗血浆浓度30倍时仍无明显诱发尖端扭转型室速和其他室性心律失常的危险性。国际著名心脏电生理专家，美国Main Line Health心脏中心主任严干新教授严干新，薛小临等。丹红注射液对兔离体左心室心电图及致心律失常作用。中国临床药理学杂志，2009，,25（6）：509-513安全性---通过美国先进的药物安全性评价安 全 性保障安全性添加标题国内首个通过美国先进的药物安全性评价的中药注射剂智能化、自动化、数字化中药生产平台3万例安全性集中监测安 全 性河南中医学院牵头，开展3万例大样本、多中心集中监测支撑课题国家“十一五”科技支撑项目《中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究》子课题，课题编号：2006038086056“重大新药创制”十一五重大专项项目科技重大专项项目《中药上市后再评价关键技术》子课题任务—丹红注射液医院集中监测，课题编号：2009ZX09502-030“重大新药创制”十二五重大专项项目《大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台》子课题---丹红注射液上市后临床研究，课题编号：2011ZX09304-07.课题完成情况完成10409例丹红注射液集中监测，结果显示不良反应发生率约为0.4%，且78.9%的ADR无需对症处理即可痊愈或好转。完成30888例2010《10409 例丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究》发表于《中国中药杂志》2011全国参与研究单位参与研究省区：河南、山西、河北、陕西、湖北、重庆，共37家监测医院医院类别医院数病例数综合性医院3118414中医医院612474医院等级数量三级甲等26三级乙等5二级甲等5二级乙等1安全性研究结论丹红注射液ADR发生率0.35%，属偶见不良反应症状较轻，可迅速恢复，愈后良好不良反应多为速发型，在用药开始后30分钟之内女性患者、老年人、有药物食物过敏史、家族过敏史、过敏性疾病史患者发生几率较高安 全 性保障安全性添加标题国内首个通过美国先进的药物安全性评价的中药注射剂智能化、自动化、数字化中药生产平台3万例安全性集中监测丹红注射液使用注意事项丹红注射液用法用量用法用量： 静脉滴注，一次20~40ml，加入5%葡萄糖注射液100~500ml稀释后缓慢滴注，一日1~2次；伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用。 疗程推荐：10--15天为1个疗程。丹红注射液使用注意事项本品不得与其他药物混合在同一容器内使用；12谨慎联合用药，如需请注意用药间隔不良反应多发生在首次给药30min内，给药后30min内应密切观察3对同一患者建议使用同一批次的产品456配制溶剂用量不宜过少，以致药品浓度过高滴注速度控制在40-50滴/min，避免过快或过慢丹红注射液溶媒选择与剂量溶媒：5%葡萄糖注射液；0.9%的生理盐水忌用溶媒：10%葡萄糖注射液、木糖醇注射液、转化糖注射液、复方氯化钠注射液，导致不溶性微粒明显增加。丹红注射液配伍禁忌谨慎配伍： 苦碟子注射液、