我国药品不良反应监测概况课件.ppt

2008－1－17 第二期药械培训班 2008－1－17 通过分析、整理、挖掘收集到的“欣弗”严重不良事件的病例资料，发现绝大部分患者都没有必须用克林霉素磷酸酯的临床诊断指标，既无细菌感染的鉴定、药敏数据也无系严重感染必须使用抗生素的症状，均属不合理、滥用抗生素的典型病例 。 2008－1－17 小 结 机遇与挑战并存再接再厉 再创佳绩 2008－1－17 真诚感谢 关心、支持国家药品不良反应监测中心的 各位同仁！ 2008－1－17 密切关注 至06年上半年，国家中心病例报告数据库连续收到由鱼腥草注射用制剂引起严重不良反应的病例报告。 截止到06年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个品种注射的不良反应报告5488例，严重不良反应病例258例。其中过敏性休克132例，死亡44例。特别是2006年1－6月收到死亡病例报告25例。 2008－1－17 国家药品不良反应监测数据分析 名称 总例数 严重病例 死亡 过敏性休克 新鱼腥草素类注射剂 848 36 4 15 鱼腥草注射液 4497 218 31 114 复方蒲公英 4 0 0 0 炎毒清注射液 0 0 0 0 鱼金注射液 139 4 0 3 总计 5488 258 35 132 上表数据检索时间：1988年-2006年5月31日 2008－1－17 对病例报告进一步统计分析（至06年5月31日） 病例报告 总数 严重病例报告 过敏性休克 死亡 静脉注射 4455 216 113 31 肌内注射 35 2 1 0 例数 用药途径 严重病例剂量范围 静脉注射：10-250ml 肌内注射：2-10ml 2008－1－17 鱼腥草注射液致过敏反应120例文献分析 方法：对1994年2005年1月清华同方数据库收录的120例鱼腥草过敏反应进行统计分析。 该药致敏的临床特点是：以速发型为主，起病急，进展快，92.5%反应发生在30min以内，且多为多系统损害。其主要症状为胸闷、心悸、呼吸困难、面色苍白、大汗淋漓、口唇发绀、意识模糊、血压急剧下降。过敏性休克的发生率较高，为30.83%, 其中23例为重度过敏性休克。 结论：鱼腥草注射液引起的速发型过敏反应应是临床关注的重点。 2008－1－17 鱼腥草注射液（暂停） 2008－1－17 实验室研究结果 无论是国产的还是进口的聚山梨酯80，均可引发豚鼠和犬的阳性反应 鱼腥草注射液（9个企业，19批次）聚山梨酯80含量为0.07%～0.59% 表明：不同企业生产的鱼腥草注射液中聚山梨酯80的含量相差8倍，聚山梨酯80的添加存在一定的随意性 2008－1－17 2006年9月5日，国家局决定给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。 鱼腥草注射液（后续工作） 2008－1－17 背 景 抑肽酶注射剂暂停案例 2007年11月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站上发布消息称：应FDA的要求，拜耳制药公司已经同意暂停抑肽酶注射液在美国的上市销售。 此次暂停源于对加拿大患者的一项临床试验（BART），试验结果显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。 2008－1－17 多中心、双盲、随机对照试验研究； 目的是为了检验在心脏手术中止血及降低输血要求方面抑肽酶是否优于6-氨基己酸、氨甲环酸； 阶段性试验结果显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。 BART：一项验证抗纤维蛋白溶解药物对心脏手术患者的血液系统保护作用的试验。 2008－1－17 当时，除美国外，加拿大、德国、西班牙也相继暂停了抑肽酶注射液在其国家的上市销售。拜耳公司于2007年11月5在其官方网站发布声明，从即日起暂停特斯乐(抑肽酶注射液/aprotinin injection)在全球的上市销售。英国在其官方网站上也发布了拜耳暂停抑肽酶的上市销售的消息。 2008－1－17 产品基本情况 抑肽酶是一种广谱蛋白酶抑制剂，能拮抗纤溶酶原的活化，也可直接抑制凝血因子的活化。 为预防用药，用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术的患者，以减少手术过程中的出血，并相应降低输血需求。 国内批准情况 检索SFDA基础数据库，有关抑肽酶的国内批准文号有58个，包括8个原料药，50个制剂，涉及20家生产企业；未检索到进口批准文号。最早文号为1995年，地方标准。 2008－1－17 国内抑肽酶注射液安全监管史 警惕抑肽酶注射剂的过敏反应 抑肽酶注射剂可引起过敏性休克、肾衰竭等严重的不良反应，建议临床医师严