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外包过程的控制与审核 北京中经科环质量认证有限公司 傅国信 摘 要：外包过程是组织质量管理体系的重要组成部分，但组织在对外包过程的选择和确定中，经常发生与采购过程相混淆的现象，对外包过程的控制与审核，经常与采购过程过程控制完全等同，从而为组织带来一定风险。本文依据标准要求，对外包过程的选择和确定，对外包过程的控制和审核进行了阐述。 关键词：外包过程 选择 控制 审核 一、外包过程的选择与确定 在GB/T19001-2008标准第4.1条款注2中指出：“外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部实施的过程。”由此可以看出，外包过程是组织质量管理体系的组成部份，而且是为了组织质量管理体系的需要，由组织自行选择和确定，并由组织外部实施的过程。但组织在对外包过程的选择和确定的过程中，由于组织所选择和确定的外包过程与采购过程紧密相关，因此经常发生外包过程与采购过程相互混淆的情况，在审核员之间甚至发生严重的分歧和争议。然而，在外包过程的选择和确定中，有些过程已有明显特点，应属于外包过程控制范围。但也有些过程，在外包过程和采购过程之间，却很难找出一条严格的界限加以区分。因此经常出现一些应选择为外包过程控制的过程，而选择采购过程控制实施，从而为组织造成一定损失或带来一定风险。为此，现针对GB/T19001-2008标准对外包过程控制的相关要求，对外包过程和采购过程的选择和确定，提出如下参考意见。 1．关于外包过程的选择与确定 在GB/T19001-2008标准第4.1条款注3的C）中指出：“通过应用7.4实现所需控制的能力。”这里所指的“能力”就是通常所指的外包过程的过程能力。这就足以说明组织对外包过程实施控制的重要内容之一，就是对外包方的外包过程能力提出要求，并实施控制。因此组织在对所需外包过程的选择和确定过程中，应在充分考虑组织已建的质量管理体系的需要，对有必要提出过程能力要求，并通过对过程的实施进行控制，进而确保过程产品的符合性要求，并选择由组织外部实施的过程，则建议选择通过外包过程实施控制，例如下列过程应属上述类型。 a.过程产品的产权归组织所有，但过程由外部组织实施，例如组织产品的外加工、工艺性外协、生产能力不足的外部扩散加工、局部工程项目的分包等。 b.过程产品通常没有国家或行业的通用标准，没有市场通用流通的产品销售，组织对这些产品又存在较严格要求或特殊要求的产品。例如某些特种产品或专用产品配套件的生产制造过程等。 c.某些与产品符合性相关，并有特殊要求的服务过程。例如大件产品的运输、危险化学品的运输等过程。 d.组织对过程的实施，存在某些特殊要求的过程。例如对组织外供产品符合性存在严重影响的铸件、锻件毛胚的制造，通常由组织提供生产图样，规定产品成分比例，提出严格的材质要求，提出产品金相结构要求，或对产品工艺过程提出明确要求等。 2．关于采购过程的选择与确定 只需对外部组织提供的产品实物实施控制的过程，则可以选择按采购过程控制。这些外部组织提供的产品，在采购合同签订之前，这些产品的产权归供方所有。这些产品通常是存在国家标准、行业标准的市场流通产品。这些产品的质量指标和相关参数可以满足本组织外供产品的需要，组织对这些产品没有特殊要求。这些产品的质量可以通过组织进货产品的验证和检验预以把关控制，就可以满足本组织需求。例如市场流通的标准件、紧固件和钢材、原材料、辅料、配套件等。组织对这些产品通常可以通过采购过程从外部组织购进，相关的产品要求 可以通过采购过程实施控制。 3．关于合同订货生产的产品 对存在合同订货生产的产品，是按外包过程实施控制，还是按采购过程实施控制，应根据组织对产品的具体需要，并由组织自行选择和确定。例如组织外供产品的重要部件轴承座的铸造过程，产品主轴毛胚的锻造过程，组织已选择由外部实施。如果由组织提供产品图样，并由组织提出了严格的材质要求，铸件强度要求，或相关的铸造工艺要求，对锻件的金相结构提出严格要求等，而这些铸锻件的内在质量对组织向顾客提供整机产品质量存在重要影响。在这种情况下，组织通常应选择按外包过程实施控制。在ISO/TC176/SC2/N630R3《外包过程指南》的第2.3.4节指出：“在某些情况下，外包过程的输出不能通过后续的监视和测量预以验证时，在这种情况下，组织需要确保对外包过程的控制，应包括ISO9001：2008条款7.5.2所要求的过程确认。”由于外包过程控制的对象是产品实现的过程，对这样的过程组织在与外包方签订外包合同时，应按GB/T19001-2008标准第7.5.2条款，向外包方提出过程能力确认和对过程实施控制的要求。要求外包方以充分的过程能力，确保外包产品满足规定要求。组织通过控制外包方的过程能力和控制外包过程的实施，进而确保外包过程产品的内在质量。这样就可以从