小牛脾提取物注射液(免疫)课件.ppt

小牛脾提取物注射液;;公司位于吉林省西部。 吉林敖东药业集团子公司。 八个剂型五个车间全部通过GMP认证 公司现有品种１２７个，涵盖了心脑血管、肿瘤、解热镇痛、肝病和糖尿病五大类型。;符合GMP要求的综合制剂车间;;肌内注射：一次2-8ml，1次/日或遵医嘱。 静脉滴注：一次10ml，溶于500ml的0.9%氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液中，1次/日或遵医嘱。;原料控制： 　　　　　出生24小时内未进食乳牛新鲜脾脏； 　　　　　严格的质量检验检疫； 　　　　　生产投料时认真的挑选。 生产工艺： 　　　　　小牛脾提取物溶液经3级超滤； 　　　　　注射液灌装前经超滤和除菌过滤； 　　　　　整个灌装过程在无菌环境下完成； 　　　　　进口全自动灯检机保证可见异物合格。;ATM18/18全自动异物灯检机;质量控制： 　　　 现行标准中安全性检测项目 　　　　　高分子量物质 　　　　??细菌内毒素检查 　　　　　过敏试验 　　　　　无菌检查 　　　　　　溶血与凝聚 　　　　　降压物质 　　　　　　　;急性毒性： 　　　　　　　Beagle犬单次静脉滴注给药50mL/kg（人临床用量的299倍） 观察14天，未见死亡，一般状况良好，体重增长正常，体温 血液学、血凝、血生化、尿液和心电图均未见异常；观察期 结束后大体解剖脏器组织未见明显异常。 SD 大鼠静脉注射给药80mL /kg（人临床用量的479倍），观 察14天，未见死亡，各项体征和指标均未见异常。 长期毒性： 　　　　　　　Beagle犬静滴0.8、3.2、12.8 mL/kg（临床剂量4.8、19.2、76.6倍） 1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月； 给药期和恢复期，所有动物自主活动正常、精神状况良好、皮肤被 毛清洁，未见其它毒性症状，体重、体温在各时间点均未见异常， 各项检测指标均未见异常，病理切片检查，各器官均未见异常。 SD大鼠静注1.6、4、10 mL/kg（临床剂量9.6、24.0、59.9倍） 1次/日，每周1至6给药，周日停药，连续给药3个月，恢复期1个月； 给药期和恢复期，未见异常。;注射剂特殊安全性试验： 　刺 激 性：单次和连续多次肌肉注射给药、单次和连 续多次静脉注射给药，结果表明本品对给 药部位及血管均无明显刺激作用； 过敏试验：结果表明本品静脉注射给药后未引起过敏 反应； 溶血试验：体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内 对家兔红细胞无溶血或聚集作用。;;对小鼠巨噬细胞吞噬能力的影响;对小鼠自然杀伤细胞活性的影响;对小鼠淋巴细胞增殖的影响（体内给药）;对正常小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）;对免疫低下小鼠淋巴细胞增殖的影响（体外给药）;对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌细胞因子的影响（体内给药）;对免疫低下小鼠淋巴细胞分泌细胞因子的影响（体外给药）;对淋巴细胞分泌IgG的影响（体内给药）;对淋巴细胞分泌IgG的影响（体外给药）;增强巨噬细胞吞噬能力;　放化疗的增敏作用，提高放化疗疗效;小牛脾提取物注射液（斯普林）作为免疫调节剂，作用于机体免疫系统的多个环节，充分发挥调节细胞免疫、体???免疫和非特异性免疫功能，提高机体抗病能力，可以用于各类疾病治疗时的联合用药，特别是在升高白细胞和血小板方面。 小牛脾提取物注射液多年临床应用中，疗效确切，未见明显的不良反应，安全可靠。;谢谢！