《FDA食品全现代化法案》.ppt

美国《FDA食品安全现代化法案》概述 FDA Food Safety Modernization Act 2011年1月5日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA），使该法案成为第111届国会第353号法律（Public Law No: 111-353）并付诸实施。这是70多年来美国对现行主要食品安全法律《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FDC Act）的重大修订，也是美国食品安全监管体系的重大变革。 美国食品安全管理系统 美国主要的食品安全法规包括：联邦食品、药品和化妆品法（FFDCA），联邦肉类检疫法（FMIA），家禽产品检验法（PPIA），蛋产品检验法（EPIA），食品质量保护法（FQPA），公共健康服务法。管理机构必须遵守的程序法规包括行政程序法（APA）、联邦咨询委员会法（FACA）和信息自由法（FOIA）。 美国负责保护消费者的主要联邦管理组织有：健康和人类服务部（DHHS）的食品药品监督管理局（FDA）、美国农业部（USDA）的食品安全检验局（FSIS）和动植物健康检验局（APHIS）及环境保护局（EPA）。 根据职责分工，美国进口食品的检验与监管工作主要由FSIS及FDA两个联邦政府机构负责。 FSIS负责管理进口肉类、家禽和蛋类产品； FDA负责保护消费者免受FSIS管辖之外的掺假的、不安全的以及贴有欺诈性标签的食品的危害，主要负责植物性食品、水产品、瓶装水、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料等不属FSIS管理的其他食品的进口检验。 FDA负责，约占美国流通食品总量的80%。FDA监管13.6万多家注册的国内食品企业，其中食品生产加工企业4.4万多家，还监督18.9万家在FDA注册的生产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业。 此外，FDA还与各州或地方主管机构共同管辖超过200万家的农场，大约93.5万个餐馆和机构的食品服务点，11.4万个超市、杂货店和食品批发店。 FDA食品检验监管人员 FDA食品检验监管人员泛称检验或检查员（Inspector） 检查员（Investigator）和执行官员（Compliance Official）。 消费者安全官员（CSO） FDA Requests $4.03 Billion to Transform Food Safety System, Invest in Medical Product Safety, Regulatory Science FY 2011 request represents a 23 percent increase over FY 2010 budget Transforming Food Safety (+ $318.3 million) ?????????????????????????????????? Protecting Patients (+ $100.8 million) Advancing Regulatory Science (+ $25.0 million) Tobacco (+ $215.0 million) 《FDA食品安全现代化法案》立法背景 近年来，食品生产技术以及食品供应全球化的不断发展给美国的食品安全工作带来许多新的挑战。 这几年来美国连续发生多起食品污染事件，频繁发生的大规模召回事件更是引起政府的高度关注和民众的忧虑，各方深刻地认识到食源性疾病和食品的蓄意污染的危害性。 目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDA监管和检测资源的承受力，FDA口岸监管压力相当大，急需通过监管体系的改革来缓解压力。 进口食品占美国食品供应总量的15%，进口新鲜果蔬和海产品分别占消费量的60%和80%。 《FDA食品安全现代化法案》立法目标 本法案旨在对已经实施了70多年的《联邦食品药品化妆品法》进行一次“现代化”大变革修订， ■以立法的形式授权FDA对食品供应实行全面的预防控制， ■扩大FDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限， ■构建更为积极的和富有战略性的现代化食品安全保护体系，妥善解决食品安全和食品防护问题，防止美国食品供应遭受无意污染和蓄意污染，以增强食品供应安全， ■确保美国国家食品供应安全继续走在世界前列。 《FDA食品安全现代化法案》立法过程 这次修订自2009年3月提出以来，历经波折，最终通过将众议院提出的《H.R.2571 FDA食品安全现代化法案》和参议院提出的《S.510