2017年医疗器械分类目录(二类).docx

——PAGE \* MERGEFORMAT2— 医疗器械分类目录 2017年8月目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc483557201 01有源手术器械 PAGEREF _Toc483557201 \h 1 HYPERLINK \l _Toc483557202 02无源手术器械 PAGEREF _Toc483557202 \h 6 HYPERLINK \l _Toc483557203 03神经和心血管手术器械 PAGEREF _Toc483557203 \h 16 HYPERLINK \l _Toc483557204 04骨科手术器械 PAGEREF _Toc483557204 \h 23 HYPERLINK \l _Toc483557205 05放射治疗器械 PAGEREF _Toc483557205 \h 33 HYPERLINK \l _Toc483557206 06医用成像器械 PAGEREF _Toc483557206 \h 37 HYPERLINK \l _Toc483557207 07医用诊察和监护器械 PAGEREF _Toc483557207 \h 48 HYPERLINK \l _Toc483557208 08呼吸、麻醉和急救器械 PAGEREF _Toc483557208 \h 56 HYPERLINK \l _Toc483557209 09物理治疗器械 PAGEREF _Toc483557209 \h 62 HYPERLINK \l _Toc483557210 10输血、透析和体外循环器械 PAGEREF _Toc483557210 \h 69 HYPERLINK \l _Toc483557211 11医疗器械消毒灭菌器械 PAGEREF _Toc483557211 \h 75 HYPERLINK \l _Toc483557212 12有源植入器械 PAGEREF _Toc483557212 \h 78 HYPERLINK \l _Toc483557213 13无源植入器械 PAGEREF _Toc483557213 \h 81 HYPERLINK \l _Toc483557214 14注输、护理和防护器械 PAGEREF _Toc483557214 \h 88 HYPERLINK \l _Toc483557215 15患者承载器械 PAGEREF _Toc483557215 \h 102 HYPERLINK \l _Toc483557216 16眼科器械 PAGEREF _Toc483557216 \h 105 HYPERLINK \l _Toc483557217 17口腔科器械 PAGEREF _Toc483557217 \h 116 HYPERLINK \l _Toc483557218 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 PAGEREF _Toc483557218 \h 128 HYPERLINK \l _Toc483557219 19医用康复器械 PAGEREF _Toc483557219 \h 136 HYPERLINK \l _Toc483557220 20中医器械 PAGEREF _Toc483557220 \h 139 HYPERLINK \l _Toc483557221 21医用软件 PAGEREF _Toc483557221 \h 143 HYPERLINK \l _Toc483557222 22临床检验器械 PAGEREF _Toc483557222 \h 147 编制说明 155 ——PAGE \* MERGEFORMAT156— 01 有源手术器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 超声手术设备及附件 03超声手术设备附件 通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。 用于辅助实现超声手术设备功能。 腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖 Ⅱ 02 激光手术设备及附件 02医用激光光纤 通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。 用于传输激光能量。 医用激光光纤、无菌医用激光光纤 Ⅱ 03 高频/射频手术设备及附件 01高频手术设备 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 高频电灼仪 Ⅱ