年生产77亿片乙酰水杨酸片剂生产线设计--说明书.docVIP

摘要：本设计是针对固体制剂的车间生产线设计，产品是乙酰水杨酸片剂。生产规模为：7.7亿片每年。厂址设在福州市郊。本次设计包含车间范围内的工艺设计，以及对辅助设施、公用工程等提出的要求。具体有物料衡算、能量衡算、设备选型和公用系统消耗等。 关键词：固体制剂；车间；乙酰水杨酸片；GMP Abstract: This project is the workshop production line design aimed at solid pharmaceutical preparation. The product is Aspirin Tablets. Manufacture scale: 7.7 hundred million tablets annual. Location: suburb of Fuzhou. The project includes craft design in the shop as well as requirements of subsidiary facilities, public words etc. The particulars consist of material balance cosideration, energy balance consideration, device selection and public system consumption etc. Key words: solid pharmaceutical preparation, workshop, Aspirin Tablets, GMP 1 设计依据与范围 1.1 设计目的 （1）为满足药品的工业化生产要求，本设计从多方面综合考虑乙酰水杨酸片剂的处方组成和生产工艺，从而保证用药的安全性、稳定性和有效性。 （2）《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产的质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此车间设计的目的就是依据GMP的思想，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。本设计旨在设计一条符合GMP要求的制剂车间生产线，使能满足年生产7.7亿片乙酰水杨酸片剂的生产任务。 1.2 设计依据 1.2.1 课题名称：年生产7.7亿片乙酰水杨酸片剂生产线设计 生产能力：年生产7.7亿片 1.2.2 （1）《中华人民共和国药典》（2005年版）； （2）《医药工业洁净厂房设计规范》（2002年）； （3）《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）； （4）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； （5）《药品生产管理规范实施指南》（2000年）； （6）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）； （7）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2002）； （8）《医药建设项目初步设计内容及深度的规定》（1995年）。 1.2.3 批准的可行性研究报告，厂址选择报告，环境影响报告书与批文以及有关协议书。 1.3 设计范围 限于固体制剂车间范围内的工艺设计，及其辅助设施、公用工程等设计。 2 设计原则及指导思想 2.1 设计原则 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices for Drugs, GMP）是从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。在固体制剂车间设计中的工艺设计直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证，在按GMP规范进行合理布置时，应遵循以下设计原则[1]： （1）车间平面布置图在满足GMP、安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布置的合理性，运输方便、路线短捷。 （2）选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。 （3）严格遵循现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。 2.2 指导思想 2.2.1社会效益和经济效益 在现代药物中，大多数是制成以口服形式给药的固体制剂。其主要的剂型有片剂、胶囊、微丸、颗粒剂和散剂等。固体剂型在药物制剂中约占70%。由于片剂的物理、化学稳定性好，服用与携带方便，制备过程的前处理经历相同的单元操作，生产制造成本较低，是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。 片剂之所以应用广泛，主要因为它具有以下的一些优点：（1）剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；（2）化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素影响较少，必要时通过包衣加以保护；（3）携带、运输、服用均较方便；（4）生产的机械化、自动化程度高，产量大，成本及售价较低；（5）可以制成不同类