药品微生物污染风险管控.pdfVIP

TNIOPREWOP SSENISUB 药品微生物污染的风险管控 上海药品审评核查中心 付秋雁 提 纲提纲 药品微生物污染事件 发现的问题和对策 技术的发展与展望 案 例 • 1970年10月和1971年4月，美国疾病控制中心（CDC）报告有败血症流行 ，该病的流行与静脉输液药剂有关。该中心报告说，截至到1971年3月6 日 ，在美国7个州中的8家医院里发现有150例细菌污染病例。一周以后，败血 症的病例升至350例。到1971年3月27 日则达到405人。 • 1971年4月22 日生产导致上述败血症的输液厂家的注册文号被取消。 • 美国1976年的统计数字表明，前十年内因质量问题从市场撤回输液产品的 事件超过600起，410人受到伤害，54人死亡。 案 例 国 内 不合格药品药害事件 引发后果 事件原因 处理结果 药 害 2006年，安徽华源生物药 致死11名患 未按批准的工艺参数灭菌，降低 欣弗药品批准文 业有限公司生产的克林霉 者，波及青 灭菌温度，缩短灭菌时间，增加 号被撤，企业负 事 素磷酸酯葡萄糖（欣弗） 海、广西、 灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。责人撤职，2倍 注射液药害事件。 浙江等10省 无菌检查和热原检查不符合规定。罚款。 件 2008年，黑龙江省完达山 3人死亡、3 部分药品在流通环节被雨水浸泡， 销售人员张某等 制药厂的刺五加注射液夺 人严重不良 使药品受到细菌污染，后被更换 多人被刑拘 命事件。 反应 包装标签并销售。 辉瑞培养基模拟灌装失败主动召回事件 近年来检查发现的问题和对策 FDA CFDA 药品被微生物污染的途径 人（“人 是制药生产 过程的第一 大污染源） 机（设施、 环（洁净室 设备、器具 环境条件） 的清洁） 途径 料（原辅料、 法（生产过 内包材、制 程方法） 药用水等物 料） 人-无菌操作不规范- • FDA给印度一家无菌工厂的警告信 • 操作工人将茶杯放在ISO7级（B级）区域地板上，收集从XX单元出来的水。由于操作工人在 ISO5级（A级洁