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文件系统及管理 中国药科大学GMP实训中心 第一章 概述第一节 概论 第二节 文件的分类 第三节 文件的格式 第四节 文件的编码 第二章 文件的制订 生产管理文件 4、统一性：表头、术语、符号、代号、尺寸、打印字体，格式统一，文件与文件之间相关内容统一。 5、追踪性：可反映文件变更的各个过程。 6、改进性：不断完善、健全文件系统，定期对文件进行复审、修订。 7、不牵连性：尽量避免文件互相牵连。 2、设计记录的注意点 1、一致性：记录的内容与标准相一致，关键数据一定要在记录中反映出来。 2、合理性：根据填写数据的字符数预留足够位置；根据操作程序的先后，安排填写数据。 3、负责性：每项操作均需有操作者签名，关键操作还应有核对人签名。 4、明示性：管理标准、操作标准与记录相结合。 3、记录的填写要求 记录必须及时填写，不能提前写当成备忘录，也不能过后写当成回忆录，更不能造假记录。 字迹整洁，不得使用铅笔填写。 按内容逐一填写，不得空格、漏填。如无内容时，用“/”表示。与前项相同的空格不得使用“同上、同前或、、”代替。 不得撕毁。 不得任意涂改。不得使用刀片、橡皮及涂改液进行涂改，如确需更改时，在错误地方画横道，保持原字迹清晰可辨，并写上正确的内容及签名。 品名应写全称，不得简写、或使用英文字头等代替。 人员签名应写明全名，填写日期应注明年、月、日不得点点代替。 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍“6”入，“5”留双。 四舍六入五留双 四舍六入：所拟修约的数字中，其右面第一个数字小于或等于4时舍去；其其右面第一个数字大于或等于6时则进1； 所拟修约的数字中，其右面第一个数字等于5时： （1）5后（右边）非0时应进1； （2） 5后皆为0看奇偶：5前偶数应舍去；5前奇数则进1 例：下列数保留三位有效数字 2.235 → 2.24 2.225　 → 2.22 2.205　 → 2.20 2.2251　→ 2.23 2.2349　→ 2.23 1、编码的原则 1）系统性：统一分类和编码，最好是按照文件系统来建立编码系统。 2）准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一但文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。 3）可追踪性：制订编码系统规定时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4）识别性：制定编码系统规定时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 5）稳定性：文件编码系统一但确定，不可轻易变动。 6）相关一致性：文件一但经过修订，必须给予修订号，使修订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。 7）发展性：制订编码系统规定时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。 2．文件编码系统 文件编码由四个部分组成： 文件类别------部门-------流水号-------版本号。 xx xx xxx xx 部门┄┄文件类别┄┄流水号┄┄版本号。 xx xx xxx xx 2）每一部分由各自相应的字母或数字代替。 3）字母、数字的位数根据企业自身情况而定。 文件起草部门代码表举例 部门 代码 部门 代码 生产部 01 销售部 05 质量保证部 02 人力资源部 06 设备部 03 行政部 07 供应部 04 办公室 08 文件类别代码表举例 文件类别 代码 文件类别 代码 文件 WJ 验证 YZ 机构人员 JG 生产管理 SC 厂房与设施 CF 质量管理 ZL 设备 SB 销售 XS 物料 WL 投诉不良反应 TS 卫生 WS 自检 ZJ 例如、TS-QS-1-06-00 TS 表示 技术标准类型 QS 表示 质量标准类别 1 表示 原料质量标准细分类 06 表示 顺序号 00 表示 新文件（未修订过的） 文件编码风格一 文件编码风格二 第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 一、制定机构 在正常情况下，一般由文件颁发部门制订文件，必要时，可由质量管理部门协助制定。如果需要按照GMP要求制定或修订较大量的文件时，可组建一个文件制定小组，该小组由总工程师或主管