药品质量管理+第一讲+课件.ppt

关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报（食药监办药化监〔2013〕54号，2013年8月12日） 截至2013年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品GMP认证，占全部企业数量24.9%。 按无菌药品四个主要剂型进行分析，大容量注射剂共有337家生产企业，目前已通过92家，占该剂型企业总数的27.3%；粉针剂共有215家生产企业，目前已通过48家，占该剂型企业总数的22.3%；冻干粉针剂共有396家生产企业，目前已通过77家，占该剂型企业总数的19.4%；小容量注射剂共有690家生产企业，目前已通过115家，占该剂型企业总数的16.7%。 国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报（食药监办药化监〔2013〕54号，2013年8月12日） 经初步统计，全国药品生产企业4个主要剂型有1028个无菌药品品种，已通过认证的企业能供应630个品种，占品种总数的61%。《国家基本药物目录》（2012版）中有171个无菌药品品种，已通过认证的企业可生产141种，占比为82.5%；临床常用的无菌药品品种有563个，已通过认证的企业可生产352个，占比为62.5%。综合考虑企业产能和市场占有率，目前无菌药品四个主要剂型中，从通过认证的企业满足市场情况看，大容量注射剂和冻干粉针剂已超过70%，小容量注射剂接近60%，粉针剂接近40%。 （四）GSP的产生与发展 1980年国际药品联合会（西班牙马德里），通过决议呼吁各成员国实施（GSP）。 日本最积极，最早实施。日本50年代1400家批发商， 1992年只剩下330家，到现在大概只有200家左右。 欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵循。 美国没有全国统一的GDP，但各州立法会大力推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。 中国药品GSP的进展 1982年，日本GSP被介绍到我国 1984年，原国家医药管理局颁布《医药商品质量管理规范（试行）》 1992年，原国家医药管理局修订为《医药商品质量管理规范》 1995年，原国家医药管理局在全国开展GSP达标企业的验收试点工作 2000年，原SDA再次修订为《药品经营质量管理规范》 2001年，《药品管理法》16条将实施GSP和GSP认证确定为法定要求。 截至2004年底，全国8108家应认证批发企业中已有7445家通过认证，1624家零售连锁企业中已有1410家通过认证。全国76295家县及县以上零售企业中已有58065家通过认证。全国1400家批发企业、11600家零售企业被淘汰出局。 必威体育精装版版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 　　　　　　　　　　部长　　陈竺 　　　　　　　　2013年1月22日 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知（食药监药化监〔2013〕32号，2013年6月24日） 自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求 2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。 （五）GPP的产生与发展 国际开展情况介绍 中国GPP的进展 1.国际上开展GPP的情况 开展GPP的背景 制订GPP的目的 国际GPP制订进展 发展中国家GPP指导原则 （1）开展GPP的背景 1978年阿拉木图（Alma-Ata）初级卫生保健宣言指出：健康是基本人权，得到尽可能高水平的健康是全世界的一个最重要的社会目标。初级卫生保健必须提供促进健康、预防、治疗疾病和康复服务。 开展GPP的背景（续） 世界卫