GMP药品生产质量管理规范下载.doc

前言：2011年02月12日，卫生部正式发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》并于3月1日起执行，新版药品GMP规定了所有制药企业在生产和销售药品前必须达到的标准。新标准的实施将会给医药行业带来相当大的冲击，推动医药行业重新洗牌。广州国健紧跟国家政策步伐,“服务于医药企业,专注于医药行业” 竭诚为客户提供高标准、高质量的服务。 药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局 电子版目录 第一章 总则.................................................................................................................1 第二章 质量管理.........................................................................................................1 第一节 原则.............................................................................................................................1 第二节 质量保证.....................................................................................................................1 第三节 质量控制.....................................................................................................................2 第四节 质量风险管理.............................................................................................................3 第三章 机构与人员.....................................................................................................3 第一节 原则.............................................................................................................................3 第二节 关键人员.....................................................................................................................3 第三节 培训.............................................................................................................................5 第四节 人员卫生.....................................................................................................................6 第四章 厂房与设施......................................................................................................6 第一节 原则.............................................................................................................................6 第二节 生产区.........................................................................................................................7 第三节 仓储区........................