橡胶密封制品作业指导书1117.doc

橡胶密封制品产品生产许可证企业实地核查作业指导书 一、质量管理职责 序号 核查项目 核查内容 核查要点 核查方法 符合 轻微不符合 不符合 此项 不适用 1.1 组织机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 1.查任命文件和相关职责； 2.查组织机构图或相关文件。 指定领导层中一人负责质量工作，并设置了质量管理机构或人员。 只指定了领导，或只设置了质量管理机构或人员。 领导层中无人负责质量工作，也没有设置质量管理机构或人员。 1.2 管理职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 1.查管理体系文件和组织机构设置文件； 2.查各部门职权分配和关系表。 规定了与产品质量有关的部门、人员的质量职责且权限和相互关系明确。 规定了部门、人员的质量职责和权限，但未说明相互关系或关系不明确。 未规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责和权限。 1.3 有效实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果。 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并记录。 1.查是否制定了文件化的质量管理考核办法; 2.检查考核记录。 文件规定明确，考核记录完整。 有文件规定，没有考核记录。 文件未做规定或文件规定不具可操作性，没有考核记录。 二、生产资源提供 序号 核查项目 核查内容 核查要点 核查方法 符合 轻微不符合 不符合 此项 不适用 2.1* 生产设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。 2.生产和检验设施是否能正常运转。 按其申请范围，检查其现有的生产和检验工作场所和设施。 能满足审查要点要求的单元判为合格。 — 不能满足审查要点要求的单元判为不合格。 序号 核查项目 核查内容 核查要点 核查方法 符合 轻微不符合 不符合 此项 不适用 2.2 设备工装 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。 2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。 3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 1.将申请书中主要生产设备、工装明细表与细则或企业工艺设计文件核对； 2.现场核实申请书中所列设备是否与实际设备相符； 3.查设备工艺参数是否满足生产要求； 4. 查设备能力是否与生产规模相适应。 全部满足核查要点要求。 — 核查要点中任何一点不满足。 2． 企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 1. 检查设备维护和保养计划及实施的记录。 2. 生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。 现场任意抽取主要生产设备和工艺装备3台（不足3台的全抽）进行检查，查其维护保养现状。查设备维护和保养计划及实施的记录。查仪器仪表的检定证书是否合格并在有效期内。 设备维护保养良好。设备维护和保养计划及实施的记录齐全完整。检定证书合格并在有效期内。 有计划但保养记录不齐全，现场个别设备状况不好。 无计划，无保养记录，现场设备状况差。无检定或检定不合格。 2.3 测量 设备 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。 2．设备性能、准确度能满足生产需要。 按其申请范围，检查其现有检测设备及其检测能力（可检查档案，现场核实）。 能满足审查要点要求的单元判为合格。 — 不能满足审查要点要求的单元判为不合格。 序号 核查项目 核查内容 核查要点 核查方法 符合 轻微不符合 不符合 此项 不适用 3．是否与生产规模相适应。 2． 企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 1．查管理制度。 2．查台帐。3．查周检计划。 4．查检定证书/记录。 5．检查在用的检验设备，是否按规定周期进行检定和校准。抽取2-3个检验项目进行检验，验证检测设备能力。 能满足审查要点要求的单元判为合格。 个别检定证书不在有效期内或标识不完整。 检定证书均不在有效期内。 3．企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，配备必须的消防器材和安全防护设施；实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。 1．检验设施、场地是否满足要求。 2．实验室是否配备必