2018年执业药师药师管理与法规笔记.docx

PAGE PAGE 10 【第 1 章 执业药师与药品安全】 相关工作部门国家食品药品监督管理总局人力资源和社会保障部 相关工作 部门 国家食品药品监督管理总局人力资源和社会保障部 2、执业药师相关机构 部门 国家食品药品监督管理总局省食品药品监督部门 中国执业药师协会 3、报考条件 学历 博士 硕士 职责 负责组织 相关工作 负责审定 相关工作 执业药师资格注册 职能 管理 机构 执业药师资格 注册机构 执业药师的 继续教育管理工作 考全科 免考 2 科 本科 大专中专中专 大专以上 工作年限等 无规定 1 年 3 年 5 年 7 年 高级技术职务 +20 年 高级技术职务 +15 年 4、药品的质量特性和特殊性 属性 质量特性 药品特殊性 内容 安全性、有效性、稳定性、均一性口诀：重量专限 两重性、质量重要性、专属性、时限性 【第 2 章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度】 1、药品的质量特性和特殊性 项目 内容 口诀：人情公筹 ①坚持 以人为本 医药卫生体制改革原则 2、建立国家基本医疗卫生制度 ②坚持 立足国情 ③坚持 公平与效率统一 ④坚持 统筹兼顾 项目 内容 口诀：公服医服，医保药保 ① 公共卫生服务体系 国家基本医疗卫生制度 3、国家基本药物 ② 医疗服务体系 ③ 医疗保障体系 ④ 药品供应保障体系 项目 内容 制度确定和审核部门 国家基本药物工作委员会 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够 国家基本药物遴原则 配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种 ( 剂型) 和数量 目录调整周期 目录原则上 每 3 年调整一次 ①含有 国家濒危野生动植物 药材的 ②主要用子 滋补保健 作用，易滥用的 ③ 非临床治疗首选 的 不纳入遴选范围 应从目录调出的品种 2012 年版目录组成 ④因严重不良反应 ，暂停生产、销售或使用的 ⑤ 违背国家法律、法规 ⑥国家基本药物工作委员会规定的 其他情况 ①药品 标准被取消 的 ② 撤销 其药品批准 证明文件 的 ③ 发生严重不良反应 的 ④ 可被替代 的 ⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的 其他情形 分为化学药品和生物制品 （按药理分类） 、中成药（按功能分类） 、中药饮片 三个部分 1、法的渊源 【第 3 章 药品监督管理体制与法律体系】 制定法 制定法 宪法法律 行政法规 地方性法规 民族自治条例部门法规 地方政府规章 国际条约 通过部分 全国人民代表大会 全国人大及其常委会 国务院 省人大会及其常委会自治区人大会 国务院直属单位 省人民政府 签发人 国家主席 国家总理 例 《宪法》 《中华人民共和国刑法》 《*** 法实施条例》 部长 省长 2、药品监督管理行政法律制度各原则 法律制度 ①法定原则； ②公开、公平、公正原则； 行政许可 ③便民和效率原则； ④信赖原则 ①处罚法定原则； ②处罚公正、公开原则； 原则 行政处罚 行政复议 行政诉讼 ③处罚与违法行为相适应的原则； ④处罚与教育相结合的原则； ⑤不免除民事责任，不取代刑事责任原则； ①合法原则； ②公正原则； ③公开原则； ④及时原则； ⑤便民原则； ⑥全面审查原则 ①当事人在行政诉讼中法律地位平等的原则； ②审查行政行为合法性原则； ③不停止行政行为执行的原则； ④不适用调解原则； ⑤司法变更原则 3、行政复议和行政诉讼 类型 诉讼机关 行政复议 上一级行政机关 行政诉讼 人民法院 诉讼期限 60 日内，特殊例外 对行政复议不服， 15 日内； 直接行政诉讼， 6 个月内。 方式不予处罚内容 方式 不予处罚 内容 ① 不满 14 周岁 的人有违法行为的，不予行政处罚 ②违法行为在 2 年内未被发现 的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚 ③ 精神病人 在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的， 不予行政处罚 ④如违法行为 轻微并及时纠正 ，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 ① 主动消除或者减轻违法 行为危害后果的 从轻或者减轻 ② 受他人胁迫 有违法行为的 处罚 ③ 配合行政机关 查处违法行为有立功表现的 ④已 满 14 周岁不满 18 周岁的 人有违法行为的 5、简易处罚程序 对象公民 人或者其他组织 内容 处 50 元以下 的罚款 处 1000 元以下 的罚款 IV 期普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药 IV 期 普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药 阶段 例 剂量等。 比较制剂其活性成份吸 生物 收程度和速度有无统计 药代动力学 18-24 例 等效 学差异的人体试验 医院制剂 60 例 2、药品注册分类 类别 中药、天然药物 化学药品 生物制品 类数 9 类 6 类 治疗用 15 类 预防用