医药行业医药创新系列之CAR~T：肿瘤免疫治疗新贵+国产CAR~T进程加速.pdf

行业深度报告 的研发管线迅速扩张，既包括新靶点的探索，如BCMA 、CD123、CD33 等；也包括新适应症的拓展，如由血液肿瘤向实体瘤进阶。全球已有多家 公司的项目推进到了临床阶段，预计未来将陆续有针对不同肿瘤的 CAR-T 产品问世。伴随CAR-T 在国际上的快速发展，我国细胞免疫疗法 也大致经历了宽松放开（第一阶段）、“魏则西”事件后的短暂停滞（第二 阶段）以及现在的大浪淘沙、行业洗牌（第三阶段）。行业有望向有序、 规范、健康的方向稳步前进。  在全世界范围内，CAR-T 疗法的临床试验正在大幅增加。美国是开展 CAR-T 临床试验最早的国家，登记开展的临床研究达 165 项，居全球首 位。中国紧跟其后，共计登记开展了 158 项CAR-T 研究，超过全球注册 总数的40% ，并呈逐年递增趋势。从靶点分布上看，目前研究主要集中在 CD19、CD20、CD22、GPC3、CDMA 等热门靶点，与美国的在研靶点分 布情况类似。其中CD19 占比超过40% ，在研适应症主要是急性淋巴细胞 白血病、慢性淋巴细胞白血病、霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。从适应 症上看，有75%的在研CAR-T 项目拟用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤， 仅有小部分针对肝癌、肺癌等实体肿瘤，与美国在研CAR-T 项目的适应 症分布也非常类似。  在日益增长的病患需求、不断推进的监管制度和大量资金投入研发及合作 的情况下，国内的细胞治疗产业发展迅速，目前已形成了近百家不同规模 的公司。南京传奇生物的CAR-T 疗法获得国内首个按药物申报的临床批 件。截至2018 年5 月，另有13 家企业的19 个CAR-T 项目临床申请获得 CDE 受理，绝大多数都是以CD19 为靶点。预计未来3-5 年，国产CAR-T 产品将陆续上市。  风险提示：药物研发风险、政策监管风险、市场推广风险。 长城证券2 请参考最后一页评级说明及重要声明 行业深度报告 目录 1. CAR-T 细胞免疫疗法简介5 1.1 治疗原理及特点5 1.2 较传统疗法优势显著5