仿制药一致性评价试验备案+填报说明.docVIP

仿制药一致性评价试验备案 填报说明 2016年10月31日 填报须知 按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）和总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 要求，对已上市的仿制药，需对其质量和疗效进行一致性评价并实行备案管理。 仿制药一致性评价的备案要求包括： 有参比制剂的，应进行生物等效性（BE）试验备案； 对于找不到且无法确定参比制剂的，需进行临床有效性试验备案。 本填报说明仅针对仿制药一致性评价试验备案的操作步骤，化学药生物等效性（BE）试验备案操作步骤请参见《化学药生物等效性（BE）试验备案填报说明》。  目录 TOC \o 1-4 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc465955309 1 用户注册 PAGEREF _Toc465955309 \h 1 HYPERLINK \l _Toc465955310 2 用户登录 PAGEREF _Toc465955310 \h 3 HYPERLINK \l _Toc465955311 3 新建备案 PAGEREF _Toc465955311 \h 4 HYPERLINK \l _Toc465955312 3.1 生物等效性（BE）试验 PAGEREF _Toc465955312 \h 5 HYPERLINK \l _Toc465955317 3.1.1 承诺书 PAGEREF _Toc465955317 \h 6 HYPERLINK \l _Toc465955318 3.1.2 备案信息申请表 PAGEREF _Toc465955318 \h 6 HYPERLINK \l _Toc465955319 3.1.3 备案信息表及相关附件 PAGEREF _Toc465955319 \h 10 HYPERLINK \l _Toc465955320 3.1.4 生成备案号 PAGEREF _Toc465955320 \h 11 HYPERLINK \l _Toc465955321 3.2 临床有效性试验 PAGEREF _Toc465955321 \h 12 HYPERLINK \l _Toc465955327 3.2.1 承诺书 PAGEREF _Toc465955327 \h 12 HYPERLINK \l _Toc465955328 3.2.2 备案信息申请表 PAGEREF _Toc465955328 \h 13 HYPERLINK \l _Toc465955336 3.2.3 备案信息表及相关附件 PAGEREF _Toc465955336 \h 16 HYPERLINK \l _Toc465955337 3.2.4 生成备案号 PAGEREF _Toc465955337 \h 17 HYPERLINK \l _Toc465955338 4 告知单 PAGEREF _Toc465955338 \h 18 HYPERLINK \l _Toc465955339 4.1 生物等效性（BE）试验 PAGEREF _Toc465955339 \h 18 HYPERLINK \l _Toc465955340 4.2 临床有效性试验 PAGEREF _Toc465955340 \h 19 HYPERLINK \l _Toc465955341 5 中止备案 PAGEREF _Toc465955341 \h 20 PAGE10 / NUMPAGES24 用户注册 打开网址 HYPERLINK 后，如果用户未注册账号，首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图： 点击进入注册 点击进入注册页面 图1.1用户注册 图1.2注册信息填写 在上图1.2中填写用户信息后，点击立即注册。 用户登录 企业用户须使用药审中心的申请人之窗账户需要进行登录。登录方式有两种：账号密码登录和UKEY证书登录。如下图： 图2.1普通登录 图2.2证书登陆 登录成功之后进入个人首页，此页面包含两部分：用户信息、功能模块。根据药品备案需求选择不同的备份入口。本文档主要介绍仿制药一致性评价试验备案（面向已上市的化学药）的操作步骤。 图2.3个人首页 新建备案 备案前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载《生物等效性（BE） HYPERLINK javascript:open(959) 试验备案信息表模板》和《 HYPERLINK javascript:open(958) 临床有效性试验备案信息表模板》，按模板要求填写，并了解需要准备的相关材料附件。模板须启用宏功能，具体操作见《2007启用宏步骤》、《2010