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新版GSP认证细则公布(2016年)批发企业
药品经营质量管理规范(第28号) 2016年7月13日
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药品经营质量管理规范
?第一章? 总? 则
第一条? 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条? 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条? 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条? 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】
*00401 药品经营企业应依法经营。(批发企业)
1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。
2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为:
(1)零售经营;
(2)超范围经营;
(3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;
(4)购销医疗机构配制的制剂;
(5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素;
(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00402 药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2.诚信等级评定为不诚信的。
3.不得存在执业药师挂证。
4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
第二章? 药品批发的质量管理
?第一节? 质量管理体系
第五条? 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【细则】
00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1.有质量管理领导组织任命文件,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2.有质量管理组织机构框架图,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。
3.有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。
4.企业人员(资质、知识、经验、职责)、厂房(布局、面积、容积)、设施设备(空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪)、计算机管理系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端)等应符合药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范(2016年)的相关要求,与经营范围、经营规模相适应。
00502 企业应确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1.有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2.有由企业负责人签发的质量方针正式文件,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
3.应按照GSP规范(2016年)第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件。
4.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
第六条? 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
【细则】
1.有正式的质量方针文件,文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2.质量目标应是质量方针的具体展开和落实,可以是年度的,也可以是阶段性的;质量目标应当由上而下展开,对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;在作业层次上质量目标必须是定量的,提出的要求应具体、可操作。
3.所有企业人员均应知晓和理解质量方针,并按规定贯彻实施质量方针。
4.有质量方针培训记录。
5.有质量目标的检查、评价记录。
6.相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
第七条? 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
【细则】
00701 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
应
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