6医学与实验伦理-何苗幻灯片.pptVIP

临床研究的伦理框架 临床研究的伦理原则 说明 价值 临床研究提出一个在临床、科学或社会方面有价值的问题，并且将有助于获取普适性的卫生知识或改善健康状况。临床研究应考虑健康需要和优先性 正确性 临床研究具有适当科学的设计和临床终点、严密的方法和可行策略，以确保数据的有效性和可解释性 公平选择受试者 只有基于科学合理、受损和风险最小化、利益最大化的原则，受试者的选取过程和结果才是公平的 良好的风险收益比 临床研究风险是由潜在受益和可能获取知识的价值决定的。尽可能减少风险并增大受益。 独立审查 独立核查临床研究的设计、实施和分析等各个过程中遵循伦理原则的情况 实现知情同意 有明晰的程序以给受试者提供充分的信息来促使其自愿参与临床试验 尊重受试者 在临床研究期间和结束时，都要注意和表现对受试者权利和福利的尊重 知情同意的过程 知情同意的构成 说明 注意事项和挑战 信息披露 依据“合理的”个人标准，告知临床研究信息，告知信息时需要考虑受试者的母语、受教育的程度、对研究的熟悉程度和价值观念。书面信息和口头讨论两种形式 为了给受试者提供必要的信息并帮助其理解，需要平衡“信息全面”与“信息量而难理解”的矛盾 理解信息 受试者理解临床研究的目的、风险、受益、替代方案和其对个体的要求 经验表明受试者通常并不十分了解研究的细节 作出自愿决定 不受强迫和不当影响。可以自由选择不参与研究 许多因素影响受试者的决定。要避免受试者受到控制性影响 授权 通常需要受试者在书面同意文件上签名 对于某些特殊个体或群体，签名可能意味着对他们文化或教养缺乏尊重或信任 随机临床试验的伦理思考随机对照试验（RCT）在伦理上需要注意的典型事项 RCT特征 说明 问题和需要注意的事项 均势 没有证据证明哪种干预措施较好，疗效更好或毒性更小 早期的证据如何分类，需要合并均势以便进行研究和治疗吗 对照选择 为了科学上的正确性和普遍性，有必要选择合适的对照 使用安慰剂作对照需要经过伦理上的论证 随机化 可以减少偏差并控制许多因素 随机分配不允许自主选择 设盲 单盲和双盲法 受试者同意暂不知晓所接受的干预方案，在处理临床问题时，需要破盲 分享预试信息 随着论据的积累，有关风险和受益的信息有可能发生改变且均势有可能被打破 研究监察员、独立数据和安全监察委员会以及其他监理数据都有助于决定何时终止研究或终止与受试者的信息分享 医药科研面临的道德挑战 安乐死 1986年6月23日，王明成的母亲夏素文因肝硬化晚期腹胀伴严重腹水，被送往汉中市传染病医院。 看到母亲痛不欲生的惨状，王明成和妹妹要求主治医生蒲连升对其母亲实行安乐死，并在处方上签名。 这是中国第一例安乐死案件 安乐死开始走近我们的生活，并引起极大的社会关注。 2003年1月，王明成因胃癌复发住进西安交通大学附属二院。癌细胞在腹腔内转移扩散，导致肝功能衰竭，肝腹水严重。6月9日，王明成向医生递交了一封请求安乐死的信 安乐死：无痛苦死亡和安然去世的一种死亡状态。 广义：泛指各种无痛苦死亡（也可以包括自杀） 狭义： 局限于对患不治之症，死亡已经开始，并且极为痛苦的病人，不采取人工干预的办法延长痛苦的死亡过程 为了解除难以忍受的痛苦，不得不采用有可能加速死亡的人为措施 安乐死（伦理学）：患不治之症的病人在危重濒死状态时，为解除精神和躯体的极度痛苦，在病人的要求下，经过医生的鉴定认可，用人为的方法使病人在无痛苦状态下度过死亡阶段而终结生命的全过程。 安乐死药物研究中的道德 安乐死的目的 避免死亡时的痛苦折磨，代之以相对舒适和幸福的感受，即改善死者临死时的自我感觉状态，维护死亡时的尊严。 安乐死的对象 不可逆的昏迷 患绝症，倍受折磨的痛苦，本人强烈希望死去，家属也同意的。 分为：被动安乐死和主动安乐死 被动安乐死：指对无法救治的终末期病人，终止维持其生命的医疗措施，任其自然死亡，不加以人工干预的方式。 主动安乐死：指对生命无望、痛苦的终末期病人，应其要求，以减轻其痛苦为目的，采用药物或其他的人为手段，主动促进死亡过程，实现安然、没有痛苦的死亡。 安乐死的决定权 原则上只有本人有权决定，如本人已经无法决定时，必须通过法律程序。 国外通行预嘱方式，即本人在清醒时预先立下自愿安乐死的书面决定。 安乐死的道德争议 1936年英国成立有许多社会名流参加的自愿安乐死协会，并几度提议立法，但未获通过。 1974年澳大利亚和南非成立安乐死协会。 1976年以后，丹麦、瑞典、意大利、法国等国相继成立安乐死协会。 美国对是否允许安乐死讨论的赞成人数 年份 1947 1973 1983 1997 赞成数 37% 51% 63% 74% 安乐死的道德争议 赞成 安乐死解除了病人生命