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医学原料药工艺流程图和质量控制要点
******片工艺规程
文件编码
1102·010-00
Copy №
起草: 日期: 审核: 日期:
审核: 日期:
批准: 日期: 执行批准: 日期:
变更内容
修订号 修订原因与内容 执行日期
00 新 订
分发单位质 量 部[] 生 产 部 [] 计划供应部 [] 基建维修部 []
质 量 部[] 生 产 部 [] 计划供应部 [] 基建维修部 []
QC 室 [] 提 取 车 间[] 制 剂 车 间[] 合 成 车 间[]
计划物料管理室[] 动 力 车 间[] 机 修 车 间[] 综合管理室 []
档 案 室[] 营销管理部 []
目 录
主题内容……………………………………………………………………………………… 3
适用范围……………………………………………………………………………………… 3
引用标准……………………………………………………………………………………… 3
职责…………………………………………………………………………………………… 3
产品概述……………………………………………………………………………………… 3
工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5
处方和依据…………………………………………………………………………………… 6
原药材的整理炮制…………………………………………………………………………… 6
操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 8
工艺卫生……………………………………………………………………………………… 12
质量监控……………………………………………………………………………………… 13
原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法……………………………… 14
物料平衡……………………………………………………………………………………… 26
技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………… 26
技术安全及劳动保护………………………………………………………………………… 27
设备………………
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