主管药师药学药事管理与法规笔记.doc

主管药师药学药事管理与法规精品笔记 主管药师药学药事管理与法规精品笔记 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（2009版教材，P2，（三），1） （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（2009版教材，P3，（三），2） （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15条） （4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34条） （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35条） （6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35条） （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35条） （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35条） （9）GMP产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。（旧版GMP，63条） （10）GMP规定药品生产企业质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。（旧版GMP，75条） （11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（GSP实施细则，P176，24条） （12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（GSP，P169，30条） （13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51条） （14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（执业药师道德准则，P49） （15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理规定，P219，9条，联系12条） （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，19条） （17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办法，P248，11条） 规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。（药品管理法，P53，18条） 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格）（GSP实施细则，P177，27条） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。（GSP实施细则，P178，30条） 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销 售日期、质量状况和复核人员等。（GSP实施细则，P178，47条） 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。（GSP实施细则，P178，47条） 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量（GSP实施细则，P181，68条） 7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。（GSP实施细则，P179，49条） 8、医疗机构的购进纪录 （1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。P65，26条 （2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。P184，25条 （3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产