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主管药师药学药事管理与法规笔记
主管药师药学药事管理与法规精品笔记
主管药师药学药事管理与法规精品笔记
一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结
(1)基本药物的遴选:安全性、有效性、经济性的最优化结合。(2009版教材,P2,(三),1)
(2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。(2009版教材,P3,(三),2)
(3)国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。(药管理法实施条例,P64,15条)
(4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。(处方管理办法,P126,34条)
(5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。(处方管理办法,P126,35条)
(6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。(处方管理办法,P126,35条)
(7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。(处方管理办法,P126,35条)
(8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。(处方管理办法,P126,35条)
(9)GMP产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。(旧版GMP,63条)
(10)GMP规定药品生产企业质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。(旧版GMP,75条)
(11)GSP实施细则规定,进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。(GSP实施细则,P176,24条)
(12)GSP规定:企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。(GSP,P169,30条)
(13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209,51条)
(14)执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药,应对医师处方进行审核,确认处方的合法性与合理性。(执业药师道德准则,P49)
(15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息(药品说明书和标签管理规定,P219,9条,联系12条)
(16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。(互联网药品交易服务审批暂行规定,P189,19条)
(17)药品广告审查机关(省级FDA)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。(药品广告审查办法,P248,11条)
规律:一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(GLP、GCP),药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药),而在药品生产(制剂)环节,更重稳定性,药品使用(药店、医院)环节,更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性,以及使用的适宜性(相符性、正确性、合理性)。
二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结
(一)购销记录
1、药品经营企业的购销记录:通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及SFDA规定其他内容。(药品管理法,P53,18条)
2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。(和医疗机构相比缺少批号、购进价格)(GSP实施细则,P177,27条)
3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录:供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。(GSP实施细则,P178,30条)
4、药品批发企业出库复核记录:购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销
售日期、质量状况和复核人员等。(GSP实施细则,P178,47条)
5、药品零售连锁企业配送出库复核记录:品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。(GSP实施细则,P178,47条)
6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项:品名、规格、批号、生产厂商以及数量(GSP实施细则,P181,68条)
7、药品批发企业的销售记录:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。(GSP实施细则,P179,49条)
8、医疗机构的购进纪录
(1)药品管理法实施条例:通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。P65,26条
(2)药品流通监督管理办法:药品通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。P184,25条
(3)医疗机构药品监督管理办法(试行):医疗机构购进药品,应当查验供货单位的《药品生产
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