药品不良反应报告表(范例).docVIP

PAGE PAGE 13 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重■ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名：张三 性别：男■女□ 出生日期：52年9月5日 或年龄： 民族：汉 体重（kg）：68 联系方式原患疾病：高血压、高胆固醇症 医院名称：**中医院 病历号/门诊号：551234 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详■ 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详■ 相关重要信息： 吸烟史■ 饮酒史■ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 批准文号 商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 用药原因 怀疑药品 国药准字尤佳 阿托伐他汀钙片 河南天方药业股份有限公司 201301031204 10mg po. qd20130325 降血脂 并用药 品 国药准字欣洛平 甲磺酸氨氯地平片 昆明赛诺制药有限公司5mg po. qd20130325 降血压 不良反应/事件名称：黄疸 不良反应/事件发生时间：　2013年　03月25日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 患者因高血压、高胆固醇症服药治疗，从2013.03.01开始口服阿托伐他丁治疗高胆固醇症。2013.03.25左右患者开始出现眼巩膜变黄、尿黄症状。03.29因上述症状入院治疗，入院查体：03.29结果：轻度黄疸，无肌痛症状，胆红素、转氨酶偏高，肾功能正常，尿胆红素（++）；03.30结果：患者各项肝炎检查阴性，腹部彩超正常；03.31检查心肌酶：AST 131.0u/L、LDH 278u/L、CK 314u/L、CK-MB67.0u/L。03.30予以停用阿托伐他丁，护肝治疗。04.09复查除直接胆红素和谷丙转氨酶稍偏高，心肌酶各项指标均恢复正常，黄疸症状缓解。 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转■ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是■ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用■ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长■ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价：　　肯定□　很可能■　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　张某某 报告单位评价：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名： 报告人信息 联系电话职业：医生■　 药师□　 护士□ 其他□ 电子邮箱： 签名：张某某 报告单位信息 单位名称：　　 联系人： 电话：报告日期：2014年4月9日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构■ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 备 注 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药