0.01%硫酸阿托品滴眼液质量标准的研究.docVIP

0.01%硫酸阿托品滴眼液质量标准的研究 　　[摘要]目的 建立0.01%硫酸阿托品滴眼液的质量标准。方法 采用高效液相色谱法测定处方中硫酸阿托品的含量。结果 硫酸阿托品检测浓度线性范围为10～60 μg/ml（r=0.9999），平均回收率为100.4%（RSD=0.3%，n=9）。结论 采用高效液相色谱法，操作简单、准确可靠、重复性好，可作为0.01%硫酸阿托品滴眼液的质量控制方法。 　　[关键词]硫酸阿托品；滴眼液；质量标准；高效液相色谱法 　　[中图分类号] R927.1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）09（c）-0126-03 　　Quality standard of 0.01% atropine sulfate eye drops 　　LIU Jian1 YAN Jian-kun2 　　1.Drug and Equipment Section，Baotou Chaoju Ophthalmic Hospital of Inner Mongolia Red Cross，Baotou 014060，China；2.Basic section，Medical Insititute of Technology in Baotou City，Baotou 014030，China 　　[Abstract]Objective To establish the quality standard for 0.01% atropine sulfate eye drops.Methods Atropine sulfate content in the formulation was quantitatively determined by HPLC to metry.Results The linear range of atropine sulfate was l0 to 60 μg/ml（r=0.9999）.The average recovery rate was l00.4%（RSD=0.3%，n=9）.Conclusion By HPLC to metry，this is a easy，precise and repeatable method.It can be used as a quality control for the 0.01% atropine sulfate eye drops. 　　[Key words]Atropine sulfate；Eye drops；Quality standard；HPLC 　　我院在包头市昆都仑区、青山区、东河区开展了青少年眼健康筛查工作，为期80余天，筛查人数共计137 680人。其中小学组近视发病率达24.76%，初中组近视发病率达50.7%，高中组近视发病率达55.87%。出现近视的因素很多，除部分因父母有高度近视的遗传外，其中大部分是因为青少年参加各种辅导班的学习，加上日常生活中的电脑、手机，青少年用眼负荷过早增大，近视眼成为发病率最高的眼病之一，成为社会关注的焦点。治疗近视眼除验光配镜、物理治疗外，还可以选用药物治疗，硫酸阿托品对眼的作用与毛果芸香碱相反，阻断睫状肌M受体，使睫状肌松弛，解除眼调节肌的调节痉挛，对治疗近视有较好的作用，特别对低度近视疗效显著[1-5]，也可以用于预防青少年近视。由于1%硫酸阿托品扩瞳作用强，扩瞳后恢复较慢，一般患者不愿长时间使用。我院制剂室配制的0.01%硫酸阿托品滴眼液[6-9]阿托品含量低，对睫状肌麻痹作用弱，视近物不模糊，且对瞳孔无散大。本实验采用高效液相色谱法对我院配制的硫酸阿托品滴眼液进行含量测定[11-13]。 　　1仪器与试药 　　1.1仪器 　　高效液相色谱仪（日本岛津），色谱柱：Wonda Sil-C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）；渗透压测定仪（天津市天大天发科技有限公司，型号：STY-1A）。 　　1.2试药 　　0.01%硫酸阿托品滴眼液由内蒙古自治区红十字会包头朝聚眼科医院制剂室按“1.3”处方和制备方法生产的（批号20160307；硫酸阿托品对照品购自中国药品生物制品检定所：规格：200 mg/支，批号：100040-201312，硫酸阿托品（河南普瑞制药有限公司，批号；色谱纯乙腈，水为我院制剂室生产的注射用水，其余试剂均为分析纯。 　　1.3处方与制备 　　1.3.1处方 硫酸阿托品0.10 g、氯化钠9.46 g、羟苯乙酯0.30 g，注射用水加至1000 ml。 　　1.3.2制备 取适量注射用水，加热至80℃，加入称量好的羟苯乙酯溶解，随加随搅拌，再将氯化钠加入