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医用手术台罩辐射灭菌初始污染菌数量的动态观察 ChineseJournalofDisinfection2007;24(3) 文章编号:1001-7658(2007)03—0254—02【研究报告】 医用手术台罩辐射灭菌初始污染菌数量的动态观察 王俊刘清芳 (苏州大学放射医学与公共卫生学院,苏州215007) 提要目的了解一次性医用手术台罩初始污染菌量的动态变化,以确定单一辐照剂量25kGy辐射灭菌的安全 性,为厂家的GMP生产提供参考.方法依据ISO11737—1推荐的方法进行初始污染菌数量的检测和产品洗脱菌 回收率检测.结果对某企业随机抽取的4o个样品检出初始污染菌数量范围为998～1774cfu/件,校正因子为 1.28～1.46.结论该企业现采用25KGy辐照剂量照射法对于医用手术台罩灭菌不具备可靠的安全性;提示在辐 射灭菌剂量确定后,应进行持续有效的定期审核. 关键词医用手术台罩;初始染菌量;辐射灭菌;安全性 中图分类号:R187.1文献标识码:B DYNAM1CoBSERVAⅡoNoNDⅡ.IIAICoNTAMATDiGBACIERIACoUNToNMDI- CALoP]团RAⅡoNTABL=ECoⅦRSTE】}江LEDBYRADIAnoN Jun,Q一fang (SchoolofRadiationMedicineandPublicHealth,SuzhouUniversity,Suzhou215007,China) AbstractObjectiveToknowthedy.~micchangesofinitialcontaminatingbacteriacountonthedisposablemedicalop- erationtablecoverinordertodeterminethesafetyofradiationsterilizationwithsingleradiationdoseof25kGytoprovide thereferencef0rGMPproductionofthemanufacturer.MethodsExaminationofinitialcontaminatingbacteriacountand examinationofrecoveryrateofbacteriawasheddownfromtheproductwerecarriedoutaccordingtothemethodsrecommen- dedinIS0l1737一1.ResultsTherangeofinitialcontaminatingbacteriacountdetectedfrom40samplesrandomlytaken fromanenterprisewas998一l774cfu/oiece.withacorrectionfactorof1.28一1.46.ConclusionAtpresent,theenter- priseusesradiationsterilizationwith25kGyradiationdose,whichdoesnotp0ssessreliablesafetyforsterilizationofmedi. caloperationtablecover,indicatingthatcontinuouseffectiveperiodicexaminationshouldbecarryoutafterthesterilization dosageisdetermined. Keywordsmed/caloperationtablecover;initialcontami,uaingbacteriacount;radiations~rilization;safety 医用手术台罩初始污染菌数量是决定该产品辐 照灭菌剂量的一个重要依据,也关系到其他医疗产 品辐射灭菌剂量和临床应用的安全性.为了解某企 业生产的医用手术台罩初始污染菌量,以指导生产 实践,我们对其生产的医用手术台罩初始污染菌数 量进行动态观察,以确定单一辐照剂量25kGy辐射 灭菌的安全性.现将结果报告如下. 1方法 1.1初始污染茵数量的检测 1.1.1初始污染菌检测规范的建立按ISO11737 标准第一部分推荐的方法…,结合样品特点和实验 室的条件,对试验中的每个步骤,条件,操作等逐个 [通讯作者]王俊,现工作单位为苏州市相城区预防保健中心,联 系电话 进行实验和验证,反复确认其有效性,以建立规范的 检测技术方法. 1.1.2初始污染菌检测方法检测所用洗脱液由 1000mg/L蛋白胨,500mg/L吐温80和9g(L氯化 钠组成,制备成洗脱液分装,灭菌备用.检测样品处 理是将随机抽检的医用手术