绵阳市零售企业开办换发变更药品经营许可证药品.doc

绵阳市零售企业开办、换发、变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证 现场检查项目评定细则（试行）（仅供检查参考） 条款号 检查内容 评定细则 备注 总则 **00401 药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。 1．《药品经营许可证》、GSP认证证书、《营业执照》正副本原件均在有效期内。注册地址是否与经营地址相一致。连锁门店店招是否有企业总部的统一字号。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。3．不得有批发、超经营范围等经营行为。4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．不得存在执业药师或药师（中药师）挂证行为。3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 质量管理与职责 *12301 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1．应按照药品GSP（2013年）第三章第三节（第136-145条）的规定，制定相应的质量管理文件。2．质量管理制度（*13801 18个方面)、部门和岗位职责(13901 9个岗位)、操作规程(*14101 9个内容）、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时修订和更新。3．有相应的质量管理活动记录。 检查要点：文件制定是否完善，执行是否有记录。 *12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合四川省药品零售企业开办、变更、换证验收现场检查标准及药品GSP（2013年）的相关要求，能满足实际经营活动需要。2.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3.不得出现人员资质不符、能力不胜任、兼职、未履行职责的情况。4.经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模相匹配。5.空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积相匹配。6.经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。7.对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。8.计算机系统应符合药品GSP（2013年）相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足药品电子监管的要求。 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 1.质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照药品GSP（2013年）要求经营药品”。2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。3.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。4.企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： 应涵盖12602-12615的内容（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品GSP（2013）组织制定质量管理文件，指导监督执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或