创新医疗器械产品应用示范工程实施方案-中国医疗器械行业协会.doc

PAGE PAGE 4 创新医疗器械产品应用示范工程实施方案 (试行稿) 第一章 总则 为贯彻党中央、国务院关于加快培育战略性新兴产业及深化医药卫生体制改革的有关精神，更好地实施创新医疗器械产品应用示范工程（简称十百千万工程），特制定本方案。 十百千万工程是在科技部、卫生部和有关地方政府的共同推进下，以惠民为目的，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，医产学研紧密结合，通过示范应用、运行评价与技术提升相结合的模式，加快推进医疗器械产业发展，促进医疗器械优化配置和提高医疗机构装备水平，服务于全民健康水平提高和惠及广大众的一项系统工程。 十百千万工程在“十二五”期间的具体目标是：在全国10个省（直辖市、自治区）的100个区县的1000家医疗机构，示范应用10000台套国产创新医疗器械产品，通过应用评价、技术提升，遴选推荐一批满足临床需求，简单易用、维护方便、价格适当、可靠耐用的国产创新医疗器械产品，在提升医疗机构装备及服务水平的同时，培育扶持一批拥有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械高新技术企业。 本着“政府引导、多方联动、需求导向、创新驱动”的原则，鼓励省、市、自治区地方科技主管部门、卫生主管部门、医疗器械企业、各级医疗机构、研究院所、相关协会学会以及有关金融机构等共同参与十百千万工程。 第二章 组织构架 示范工程由科技部、卫生部统一指导与管理。 设立示范工程办公室、总体工作组等具体实施机构，制定实施办法及相关技术文件，负责各地示范工程的技术指导、信息汇集，组织重点产品评价以及示范工程的整体评价、验收等工作。 各示范地区应在地方政府的领导下由科技主管部门和卫生主管部门成立相应的工作机构，指导、督促和具体推进所在区域示范工程的实施。 第三章 示范地区申报 示范工程的申请，应由省政府提出申请或在省政府的支持下由省级科技主管部门会同卫生厅（局）等有关部门联合提出申请（附《国产创新医疗器械产品应用示范工程示范地区申报表》），并制定实施方案报科技部、卫生部审定。科技部、卫生部按照统一要求结合区域布局对示范地区进行审核确定。 示范地区应具备以下条件： （一）示范地区地方政府重视并积极支持示范工程，建立良好的 工作体系，科技、卫生等多个部门能够联合行动组织开展示范工程。 （二）具有良好的医疗器械产业基础，拥有一批创新型医疗器械企业与创新产品；或医疗器械产品需求突出的区域。 （三）能组织所在区域的医疗器械企业、医疗卫生机构等单位参与示范工程的实施。 （四）示范地区能够为示范工程实施创造良好的政策环境，出台相应的优惠政策，鼓励企业积极参与示范应用和提供示范产品；对于列入评价优秀的产品，能够落实相应的扶持及鼓励政策，促进创新产品在本地区的普及应用。 第四章 示范企业及产品申报 遵循自愿申请的原则，凡在中国境内具有中国法人资格的企业均可申报产品示范，不局限于示范地区。 提出示范产品申请的医疗器械生产企业应具备以下基本条件： 具备生产资质、产品注册证； 具有一定规模； 有较强的技术创新能力； 能提供技术支持和配送产品的售后服务。 优先选择条件：具有原创性产品的企业。 申请示范的国产创新医疗器械产品，应符合以下基本条件： （一）具有医疗器械注册证书并在有效期内，符合国家产业技术政策和其他相关产业政策。 （二）具有自主知识产权，不侵权，无知识产权纠纷。 （三）无重大不良事件记录 （四）能够为本工程以免费派送、免费试用或以成本价销售的形式提供一定数量的示范产品。 优先选择条件：原创性产品；填补国内空白的创新医疗器械产品；获得过国家科技计划或发改委立项资助的创新产品和优势产品；获国家级科技成果奖励的产品；获得过国家级重点新产品或国家自主创新产品认证的产品；智能化、便携式、数字化、集成化等适宜基层的创新产品；相关专业组织测评推荐优选配置的产品；技术先进，创新程度高或临床价值大的其他产品。 示范产品可经企业所在省（自治区、直辖市）科技主管部门、地方行业协会和学会推荐，或由生产企业向医疗器械产业技术创新战略联盟直接申报。示范地区的企业产品申报须向所在地的科技厅、卫生厅提交示范产品申请。总体工作组和省级工作组根据示范地区临床需求和相关评审程序，最终对参与示范的产品进行认定。 第五章 示范机构选择 示范医疗机构的选择由示范地区科技厅（科委）、卫生厅（局）联合组织。 示范机构的选择应具有代表性。优先考虑医疗器械配置水平低、地理条件特殊、少数民族聚居区、综合示范意义突出的基层医疗机构。示范产品的配置在技术性能、功能上应优于医疗机构的现有配置，有助于提升医疗机构的现有技术水平。高端产品示范机构重点选择专科优势突出的三级医院。 示范医疗机构应落实相应的管理人员，满足示范产品应用的基本条件，按照要求记录、上报示范应用、评价所需的相关信息。 第六章 组织实施及示范