常见不良反应事 件评价标准-(CTCAE).pdf

常见不良反应事件评价标准 (CTCAE) 4.0版 公布日期：2009/5/28 （v4.02 ：2009/9/15 ） 美国卫生及公共服务部 国立卫生研究院 国家癌症研究所 常见不良反应事件评价标准 4.0 版 (CTCAE) 公布日期：2009/5/28 快速参考 疗或者程序相关。不良事件术语用于医 4 级：危及生命；需要紧急治疗。 疗记录和科学分析，作为特定事件的唯 5 级：与 AE 相关的死亡。 国家癌症研究所常见不良反应评价标准 一指代用语。每个CTCAE 4.0 版本的术 是一种描述性术语，可用于不良反应事 语都属于 MedDRA 最低等级标准术语 在级别描述中使用的分号（；）指“或 件报告。针对每个不良事件进行了等级 （LLT ）。 者”。 （严重程度）级别划分。 单个破折号（—）指此等级不存在。 定义 组成部分和组织 每个 AE 术语的含义通过简要的定义来 并非所有的不良事件均包含所有等级。 解释。 所以，有些不良事件可供选择的级别不 系统器官分类（SOC ） 到五个。 作为国际医学用语词典（MedDRA ）中 等级 最高等级标准的系统器官分类，是根据 等级是指不良事件的严重程度。CTCAE 5 级 解剖学或生理学系统、病因学、或者目 根据下面的一般准则对每个不良事件的 5 级（死亡）对有些不良事件不适用，所 的（如针对实验室检查结果的系统器官 严重程度（1 级至 5 级）作了特定的临床 以无此等级。 分类研究）进行分类的。CTCAE 术语由 描述： MedDRA 中主要的 SOCs 组成。在每个 1 级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或 日常生活活动（ADL ） SOC 里，不良事件被列出并伴随严重程 诊断所见；无需治疗。 *工具性日常生活活动指做饭、购买衣 度 （等级）的描述。 2 级：中度；需要较小、局部或非侵入性 物、使用电话、理财等。 治疗；与年龄相当的工具性日常生活活 **个人日常生活活动指洗澡、穿脱衣、 CTCAE 术语 动受限*。 吃饭、盥洗、服药等，并未卧床不起。 不良事件是指与所施行的医学治疗或程 3 级：严重或者医学上有重要意义但不会 序有时间相关性的任何不利或者非预期 立即危及生命；导致住院或者延长住院 的症状、体征 （包括异常的实验室检查 时间；致残；个人日常生活活动受限 发现）、疾病，不论是否认为与医学治 **。 CTCAE 4.0 版是基于 MedDRA 术语而来。关于 MedDRA 的更多详细信息请参考MedDRA MSSO 网站() 。 1 系统器官分类 页码 血液和淋巴系统疾病