注射剂常用的包装材料及其选择.pdfVIP

第31卷第3期 Vol.31No.3 2008年 03月 Mar.2008 注射剂常用的包装材料及其选择 李秀莉 （森星医药耗材有限公司，北京 101407） [ ]简要论述了大、小容量注射剂的常用包装材料容器的材料和形式，注射剂包装材料与药品相容性试验。药品包装应 摘 要 在药品开发阶段考虑剂型、给药途径、销售方式/范围、保护药品、产品相容性、经济性/成本、使用方式和便利性等多方面综合 的包装功能，选择适当的包装材料以保证药品质量和安全性、便于运输、携带与正确使用。 [ ]注射剂；主包装材料；相容性试验 关键词 + [ ]TQ460.69 [ ]A [ ]1003-5095(2008）04-0028-03 中图分类号 文献标识码 文章编号 药品包装材料指医药主包装材料，即直接接触药 无菌粉末或浓溶液。根据用量大小，注射剂分为大容 品的包装材料和容器，是药品不可分割的一部分，伴 量（≥50mL）和小容量（＜50mL）注射剂。 随药品研发、生产、流通、使用的全过程。其原材料包 1 注射剂常用的包装材料 括玻璃、塑料、橡胶、金属及这些材料的组合，形式分 1.1 大容量注射剂 为瓶、膜、管、袋等。药品包装不再单纯作为盛放药品 根据注射时是否需要补空气，大容量注射剂（用 的附属物，而成为方便临床使用的重要形式，如已有 于静脉输注、灌洗和透析等）的包装形式分为两类。 包装/给药装置、为提高药物疗效降低毒副反应而设 1.1.1 注射时不需要补空气的包装形式 计的特殊包装等，药品包装标准在产品－包装安全性 通过注射时包装容器变形挤压液体，注入身体。 和完整性、产品和包装之间的相互作用或迁移交换、 可在注射时避免因注射环境不良对药液污染。主要包 剂量传递等方面将更加严格。本文简要论述注射剂常 装形式：软袋和软质瓶；主要材料：多层共挤膜，低密 用的包装材料容器及其选择与相容性试验。 度聚乙烯（LDPE），通过特殊加工工艺使瓶身易变形， 注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液、 见表1。 乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的 表 1 无空气大容量注射液包装形式 包装形式 材料 加药口 注射口 密封件 外盖 软袋 非PVC多 聚碳酸酯（PC）接口 PC接口 卤化丁基胶塞 铝塑组合盖，PP塑盖 层共挤膜 加药口、注射口合二为一的接口；聚丙烯（PP） 聚丙烯（PP）拉环式密封盖（由内盖+合成聚异戊二烯胶垫+拉环式外盖组合） 软质瓶 LDPE 加药口、注射口合二为一的接口；聚丙烯（PP）聚丙烯（PP）拉环式密封盖（由内盖+合成聚异戊二烯胶垫+拉环式外盖组合） 1.1.2 注射时需补充空气的包装形式 1.2 小容量注射剂 通过注射时包装容器高度与人体产生静压差，挤压液 根据生产工艺可分为无菌溶液、无菌粉末、冷冻 体注入身体。注射过程中必须补充空气，以防止产生真空， 干燥无菌粉末，常用包装形式见表3。 而这种空气从“点滴”现场的普通空气获得，无法完全避免 表3 小容量注射剂包装形式 环境的不良影响。其材料有玻璃、塑料，见表2。 药品状态 瓶 密封 外盖