为何现在就开始准备迎接GAP备案.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 为何现在就开始准备迎接中药材GAP备案 “未雨绸缪”这是我们想做事、做好事的基本原则，在国家中药材GAP备案制度下来之前就做好“万事俱备”的计划，争取在GAP“重出江湖”的大浪中“翻江倒海”，抓住属于我们的机会，占据中药材市场的一席之地。 为何？为何？很多企业还在思考！现在就这个问题给与大家答案： 一、中药材GAP备案 “来势汹汹” 2017年10月末，国家食品药品监督管理总局办公厅发布通知，称进一步推进实施《中药材生产质量管理规范》，已组织起草了《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，并已完成社会公开征求意见。 目前，国家食药监总局已经确定的是中药材GAP将实施备案管理制度，改认证为过程管理，根据2018年国家食品药品监督管理总局公布的重要工作项目可初步判断，已消失19个月的GAP有可能在2018年底“重出江湖”。这对中药企业提出了更高的要求，同时也蕴藏着巨大的机遇与挑战。 做第一个“吃螃蟹”的企业 我们为何要在国家实施GAP备案制后争取第一批完成备案？上学的时候我们就知道要永争第一，为何？因为第一和第二相差“十万八千里”。我们知道国家要严格执行一项制度的时候，必然要大力鼓励企业去执行，在这期间第一批GAP备案下来的企业会有更多的机会争取扶持资金，而且在销售上会大大提高企业药材的销售渠道，特别是提高与大型中药企业对口销售的机会。 在2016年GAP取消之前，很多企业花费大量资金去做GAP认证工作，但认证下来之后个别企业体会不到GAP给企业带来的直接经济价值，其根本原因是这些企业不是第一个或第一批“吃螃蟹”的人，因此很多机会随之错失。 三、中药材GAP认证的必要性 实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药材、中药饮片、中成药等相关产品的质量，并和国际接轨，以达到中药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。其内容包括从产前、中、后的全过程，都要遵循规范化、标准化，从而形成能够保证产品质量安全的一套完整可追溯性的管理体系。 GAP管理体系的建立会给企业带来哪些好处？首先您的企业在管理体系上提高了一个层次，特别是对中小企业来说更是受益匪浅；其次在企业的美誉度和宣传上，我们看到很多企业在做宣传资料的时候还会强调该企业通过GAP认证等相关信息，充分说明了GAP在业内的认可度和影响力；再三很多企业通过GAP的认证后从国家、省、市申请了大量的经济支持，远远超过我们在企业建立GAP过程中的经济消耗等等，因此企业做好中药材GAP的过程就是提升自身的过程。 大健康产业环境 国家大力推进大健康产业，提高人民的健康质量，这已经是我们国家有关民生问题的主基调之一，而中药材、中药饮片、中药成品及中药相关产品的质量安全最基础的均为中药材原料安全，因此GAP备案制度必将实施并严格执行。 五、国家对GAP产业的支持 （1）《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》提出：＂培育150家具有符合《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）种植基地的中药材产地初加工企业。“培育”的概念是什么—经济扶持，因此企业通过GAP备案也是国家政策扶持的必要条件。 （2）《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》提到：“大力实施中药材生产质量管理规范（GAP），扩大中药材种植和贸易。“贸易”又是什么—交易市场，进入中药材交易流通市场GAP备案制将成为您手中的一张入场券。 （3）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》涉及到：“推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管”。在这里同样提到了“流通监管”因此也就更加表明了未来市场的监管离不开GAP备案这张底牌。 （4）《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》提到：“全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化”。《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》也明确：“生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求种植的中药材。在这里将GAP与GMP相关联，也就意味着我们加工企业的原料必须是来自GAP备案的种植企业或基地。 （5）工信部《关于加快医药行业结构调整的指导意见》也提到：“鼓励企业建立中药材原料基地，发挥其带动中药材生产的作用，推进中药材生产产业化和《中药材生产质量管理规范》（GAP）的实施”。“结构调整”也体现了未来市场的要求，“鼓励”同样会有后续的经济扶持，所以我们必须要做GAP备案。 （6）《天然药物新药研究技术要求》也提出要求：“采用栽培植物的药用部位入药的，应参照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求，说明保证原材料质量稳定的方法和条件”。“质量稳定”这也是GA