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——PAGE \* MERGEFORMAT14— —PAGE \* MERGEFORMAT12—— 附件 国家医疗器械不良事件监测年度报告 （2017年） 为全面反映2017年我国医疗器械不良事件监测情况，及时、有效控制医疗器械上市后风险，更好地保障公众用械安全，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》。 一、医疗器械不良事件监测工作进展 2017年，医疗器械不良事件监测全体工作人员牢固树立“四个意识”、认真落实“四个最严”，全面贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，主动担当，履职尽责，监测水平及能力不断提升。各地对医疗器械不良事件监测工作的重视程度不断提高，工作推动力不断增强，不良事件监测在医疗器械全生命周期监管中发挥着日益重要的作用。 2017年，在各级食品药品监督管理部门以及医疗器械不良事件监测技术机构、使用单位、生产经营企业等的共同努力下，医疗器械不良事件监测工作平稳快速发展，风险形势整体平稳，在有效保障公众用械安全方面发挥了积极作用。同时，通过建立上市许可持有人直接报告医疗器械不良事件制度，为进一步落实上市许可持有人在上市后风险管理中的主体责任奠定了基础。 2017年是医疗器械不良事件监测工作取得丰硕成果的一年。从报告数量看，医疗器械不良事件报告突破37万份，百万人口报告数达282份，报告数量大幅增加；从报告质量看，通过狠抓医疗器械不良事件报告质量工作，报告质量不断提高；从重点监测工作成效来看，“十三五”期间100个医疗器械品种的重点监测工作稳步推进，对发现和控制医疗器械上市后风险起到了积极推动作用；通过举办第四届中国医疗器械风险管理论坛，促进了业界和监管部门医疗器械风险管理认识和水平的提高。 二、全国医疗器械不良事件报告总体情况 2017年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步推进。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了有效的数据支持。 （一）2017年全国不良事件报告总体情况 1.2013年至2017年全国不良事件报告数量 2017年，国家药品不良反应监测中心共收到《医疗器械不良事件报告表》376,157份，比2016年增长了6.49%（图2-1）。 图2-1 2013-2017年全国医疗器械不良事件报告数量 2.死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量 2017年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告211份，严重伤害可疑不良事件报告57,754份，共计57,965份，比2016年增长了10.38%（图2-2）。2017年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数占报告总数的比例为15.41%，比2016年增长了0.54%。 图2-2 2013-2017年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较 3.每百万人口平均报告数量 2017年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为282份，与2016年相比增长了18份（图2-3）。 图2-3 2013-2017年全国每百万人口平均报告数比较 4.县级覆盖率 2017年，我国医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为95.97%，与2016年相比增长了2.57%（图2-4）。 图2-4 2015-2017年全国报告县级覆盖率比较 （二）全国注册基层用户数量 截至2017年12月31日，在“全国医疗器械不良事件监测系统”中注册的基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）共253,250家。其中，医疗器械生产企业11,898家，占注册基层用户总数的4.70%；经营企业128,625家，占注册基层用户的50.79%；使用单位112,727家，占注册基层用户的44.51%（图2-5）。 图2-5 2017年“全国医疗器械不良事件监测系统”注册基层用户情况 2017年，注册基层用户总数比2016年增长了9.22%。其中，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2016年增长了12.95%、11.25%和6.63%（图2-6）。 图2-6 2016年和2017年全国注册基层用户分类比较情况 三、2017年医疗器械不良事件报告统计分析 （一）按报告来源统计分析 2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报326622份，占总报告数的86.83%；生产企业上报8655份，占总报告数的2.30%；经营企业上报40754份，占总报告数的10.83%；还有120份报告来自个人，占总报告数的0.03%；此外还有6份报告来源不详（图3-1）。 图3-1 2017年医疗器械不良事件报告来源情况 总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位，其次来源于经营企业。生产企业提交的报告所