艾科精益血糖监测系统临床报告.pdfVIP

艾科精益血糖检测系统临床试验报告 产品通用名称：艾科·精益血糖检测系统 本次临床通过与对照金标准 YSI 2300 血糖测试仪对 200 例以上标本对比分析，统计两种测试方法 的相关性来评价艾科精益血糖测试系统的准确性是否符合产品要求以及临床检验要求。 艾科·精益血糖测试系统应用电化学原理，试纸条上的葡萄糖酶催化血液中的葡萄糖，在血糖仪提 供的电压环境下，产生一个电流的信号。血糖仪将这个电流信号转换成葡萄糖浓度的信号，并显示在血 糖仪的显示屏上。 1.1 临床目的 本次临床的主要目的是考察艾科·精益血糖测试系统的临床性能，为评价该产品的临床实用性提供 依据。 1.2 试验设计 1.2.1 试验总体设计及方案的描述 将艾科·精益血糖检测系统与 YSI 2300 血糖测试仪对同一临床样本进行测定，分别记录两种产品 的测定值，当临床样本全部测定完成后将记录的两组数值进行相关性的计算，统计两种产品检测结果是 否显著性相关。另参照 GB/T 19634-2005，对产品的准确度及重复性相关性能指标进行了检测。 1.2.2试验设计及研究方法选择 （1）样本量及样本量确定的依据。 此次临床试验中与金标准对比试验中样本数量不少于 200例。 （2）金标准（goldstandard）或对比试验产品的确立。 选择 YSI 2300 血糖测试仪的检测结果作为对照金标准。 （3）临床测试产品的名称 临床对象： 艾科·精益血糖检测系统，由艾康生物技术（杭州）有限公司生产 - 1 - 对照方法： YSI 2300 血糖测试仪，SN:02E0421AC，由 YSI Inc, U.S.A.生产。 （4）临床研究数据的统计分析方法。 艾科·精益血糖测试系统与对 YSI 2300 血糖测试仪对同一临床样本进行测定，分别记录两种产品 的测定值，当临床样本全部测定完成后将记录的两组数值进行相关性的计算，统计两种产品检测结果是 否显著性相关。 1. 3 临床研究结果参照标准：参照 GB/T 19634-2005 （1）准确性 艾科·精益血糖测试条测量结果与PYSI测量结果偏差的95%应符合下表的要求：（表一） 测试范围 允许偏差 ≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L (≤75mg/dL) （±15mg/dL） ＞4.2mmol/L 不超过±20% （＞75mg/dL） 1.4 结果： （1）临床测试样本统计（表二）： 测试范围 允许偏差 测试数量 符合要求的数量 符合要求的比例 ≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L (≤75mg/dL) （±15mg/dL） 24 24 100% ＞4.2mmol/L （＞ 75mg/dL） 不超过±20% 404 404 100% 总计 428 428 100% 表三 偏差 不超过 不超过 不超过±0.28mmol/L ±0.56mmol/L ±0.83mmol/L 测试范围 （±5mg/dL） （±10mg/dL） （±15mg/dL） ≤4.2mmol/L (≤75mg/dL) 38%