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FDA 的QSR820审厂过程直播记录-第二天 地点：福建厦门 审核人：美方派员 直播人：卓远天成付宏涛 第二天：涉及的主题 820.80 进货、中间产品和成品的验收； 820.40 文件控制； 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.181器械主记录； 审核开始前，卓远天成咨询师答疑： FDA 审核基本上都是很仔细的，每一处笔误都发现了。发现笔误一是给予解释，二是可以立 即纠正。解释要合理。比如，B 写成了13。正在审的一张表上，大约记录了二十多项制程不 合格的项目。 向审核员说明一个必威体育精装版标准的执行情况。所审产品的必威体育精装版标准，于2009年生效。2013年强制 执行。正在出示2013年以前的型检报告，及内部检验记录，同时，出示2013年月之后的新版 检验规范。以证实公司贯彻了必威体育精装版的国际标准。 QSR820中规定了成品的定义。成品，不是指处于某个时间点上的产品，而是一个时间段内的 产品。BGMP，是指RDC No16：2013；是巴西的质量体系法规。线上的全检，一般不称为终检。 一是产品下线时的检验，可以称为终检；二是产品包装后，封箱前的检验；三是入库之后出 货之前的检验。检验相关的记录，看了一个多小时了。查看每一个异常单号所对应的问题点。 企标，只能用于个别性能项目的自检。他们首先考虑FDA 认可的标准，若FDA 没有公认的标 准，可以采用国际标准。再次，可自愿采用欧盟标准。不认可中国标准。 日常生产过程中的不合格，也属于不合格，都应有简单的评估，处置，保留记录。同时，应 对不合格是否需要CAPA 进行评估。即使是直接处理而不需要CAPA 的小问题，也应记录，哪 些是只占据表格中的一行。 820对追溯的要求，其实远高于13485。所不同的是，13485是直接提出要求。而820则是间接 的。比如追溯性要求，13485的753节进行了具体的规定，而820中仅在65节稍有提及。 9:00审核开始： 审核人员，正在检查进料检验过程所出现的问题。一条条检查2014年进料检验清单上的每一 条目。用户做了一个清单，正在一条条地看，一条条地问，用户的主管正在一条条地解释。 检查官问到每一个代码都表示什么。问到其中一种材料，是用于生产什么机型的。被审部门 找来了销售记录，告知审核员，刚才说的那种材料是用于哪个机型，销给哪个用户。审核员 1 看到销售记录中的产品代号，两个代号中，有一位代码不同。审核员问，这一位不同表示了 什么。用户说，这一位不同，表示产品具有不同的功能。其中 A 表示三功能的，B 表示五功 能的。审核员详细记录下所谓的三功能、五功能。昨天结束前，审核员带走了各个产品的说 明书。估计，可能会核对所谓的三功能、五功能与说明书上是否一致。这些功能需要有正式 文件支撑，下面审核员要查说明文件，还可能去现场了解员工是否知道这些区别。 又问到，用户的编码规则，产品型号按什么规则编码。用户找来了受控的编码规则。出示给 审核员。被审人员，正在一一说明每一位代码所表示的含义。有些代码，被审人员不太清楚 其含义。找来了预先安排好的第二应答人。FDA 进厂前，我们对用户做了培训。要求每一个 部门有一个主答人，还要有一个第二应答人。第一应答人不清楚的问题，第二应答人可以补 充。以便当时把问题解决彻底。人太多的话各人的说法不同，会造成自相矛盾。一个主答， 一个副答，最比较合理的。主答人接受审查。副答人员在另外一个房间内待命。其他相关部 门，都在另外房间里，在大屏幕上看。被审人员的回答，如果有明显的理解不对，我们会及 时纠正，之后再译给审核员听。我们现在可以把被审人员的回答，先过滤一下。尽管我们也 多次培训了用户，但在具体问题的理解上，还是会有不足。 审核员看到一个产品代码，与编号规则有不符。用户找来当时的文件编制人员。所谓的不符 是，把B 写成了13。是笔误，但你得解释得合理。一个编码问题，审了四十分钟了。 CFDA 的审厂，其实相对容易点。审核人员说什么，你照做就行了。审核员，现在带复印 shipping list。FDA 审厂时，复印或是拍照都属于审核行为。审核时，有些可会带走样品。 进厂时，要填写FDA482表格；带走样品时，会填写FDA484表格。审核结束时，若有什么发现， 则开出FDA483表格。observations 会记录在FDA483表格上。与483相伴的，还有一个报告， 叫 EIR 。这个报告是审核人员最终提交给 FDA 的报告，有时也会发给被审企业。EIR