第十三章药品管理法律制度-(精品课件).ppt

4．依据《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 5，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照药品管理法规定生产的药品进入本地区。 6．药品监督管理部门不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门工作人员不得参与药品生产经营活动。 二、药品检验机构及其职责 药检机构，是指承担药品法定检验工作的机构。根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门实施药品审批及药品质量监督检查所需的法定药品检验，由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担。我国药检机构分为：中国药品生物制品检定所，省、自治区、直辖市药品检验所，地(市、州、盟)药品检验所，县(市、旗)药品检验所。中国药品生物制品检定所是全国药品生物制品检验的业务技术指导中心。各级药检所受同级药品监督管理部门的行政领导，在业务和技术上受上一级药检所的指导。《药品管理法》规定，药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品检验机构工作人员不得参与药品生产经营活动。 《药品管理法》还规定，药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 三、药品不良反应报告制度 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。药品不良反应分为A型(量变型异常)、B型(质量型)，前者是由药理作用增强所致，后者特点是与正常药理作用无关，难以预测。药品不良反应主要有：对人体有害的副作用；毒性作用；过敏反应，包括全身性反应；药物依赖性；致突变、致畸、致癌；其他不良反应。《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以来取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。 第七节 法律责任 一、行政责任 违反《药品管理法》的有关规定，由县级以上药品监督管理部门按照国家药品监督管理局规定的职责分工决定行政处罚；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。 (一)行政处罚 1．未取得药品生产、经营许可证、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，予以取缔，没收药品和违法所得，并处罚款。违反规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的，吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处罚款。 2．生产、销售假药的，没收假药和违法所得，并处罚款：有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销卫生许可证。生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，并处罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销卫生许可证。从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处罚款。 3．药品生产、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处罚款；情节严重的，吊销药品许可证和药物临床试验机构的资格。 4．药品的生产、经营企业或者医疗机构违反规定，从无许可证的单位购进药品的，责令改正，没收药品，并处罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产、经营许可证或者医疗机构执业许可证。 5．进口已获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。 6．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的许可证或者撤销药品批准证明文件。 7．医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款；有违法所得的，没收违法所得。 8．药品经营企业违反药品管理法有关药品销售的规定的，责令改正，给予警告，情节严重的，吊销许可证。 9．药品标识不符合规定的