gmp基础知识培训_.pptVIP

* 　　　　 　　　 防差错：物料检验与控制 测试必须被记录，有签名和日期 还有复核 鉴别测试 如：红外光谱，含量, pH ... 供应商提供的检测结果 * 　　　　 　　　 防差错：物料管理 物料状态标签 待验或待处理 合格放行 不合格拒收 物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则 * 　　　　 　　　 防差错：生产管理 对生产和工艺控制，我们必须 : 遵循批准过的现行的操作SOP 投料，取样，酶解、干燥、贴签包装所有的生产过程必须严格按照SOP操作 * 　　　 　　　　 一些例子… 没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我们信心的下降 没有按生产规范配料--产品报废 没有按程序清洁消毒灭菌---污染、产品报废或者召回 任何由于生产问题导致的产品召回都会损害我们在客户那里的声誉。一旦Recall， 就会花费大量的钱。 遵循程序就是你的工作，这中间没有任何捷径。 如果我们不遵循程序…… * 防差错：清场及物料平衡 避免混批 物料平衡计算 严格的清场 避免错误的标签 物料平衡计算 严格的清场 为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的遗留物 遵循程序，我们的工作不允许任何差错 错误的药物 （由于标签错误）= 毒药 * 　　　　 　　　 设备设施 我们要使设备保持干净整洁 - 清洁 - 维修 - 校验 必须建立书面程序并定期审核 程序必须被严格遵守 * 　　　　 　　　 文件 我控制了 Date Product X Batch record Pressuren Verifid by: A B C D E F Hour 8:30 °C 120 145 Date: Initials 我还要控制 批文件 对每一批产品，我们必须证明从原料的接收到成品的包装和销售的每一步都是按照书面指令来完成的。 批文件中关键的操作参数必须经复核。 做一步，记一步 * Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice良好生产质量管理规范基础知识培训 防混淆 有序生产，避免混淆 防污染 洁净生产，防止污染 防差错 规范生产，消灭差错 质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。 * GMP的目的 混淆定义： 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所 用包材不同的产品混在一起； 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。 * 防混淆 自始至终对物料进行明确标识： 鉴别标识： 编码，名称，规格，入库序号 状态标识： 合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签 * 防混淆 污染定义： 在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。 * 防污染 污染的种类： 化学污染 引入了不同的活性成分或杂质 物理污染 混入了异物 微生物污染 带入了微生物 * 防污染 * 　　　　 　　　 交叉污染 交叉污染有可能源于: 空调系统过滤器的问题 桶盖没盖好 压差问题 物料A 物料B 通风系统 * 一般来说，交叉污染存在于多产品工厂 有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A 污染产品A: 这是典型的违反GMP 上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。 同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上次生产的遗留物 交叉污染 * 注意，即使是微小的混批 也能污染整个批 由混批导致的污染 * 　　　　 　　　 异物污染 原料 如果容器没有完全密封，有可能导致污染 * 　　　　 　　　　 微小的颗粒 金属颗粒 尘埃 纤维或碎布片 烟头 玻璃碎片 头发 任何不是产品的微粒 微粒污染 * 　　　　 　　　 颗粒污染 头皮屑，头发，皮肤，疤痂等 啊呀……… 或者口袋里掉出东西…….. PLOP * 微生物污染 微生物是活的有机体 我看不到？ 霉菌，细菌，真菌... * 我们被微生物所包围 食物 伤口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮肤 水 地板 * -人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物.（这些微生物参与人体的正常生理功能）。 -其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一 -再其次微生物较多之处是人体皮肤表面， 人是最大的污染源