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工艺规程-乙酰螺霉素片
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乙酰螺旋霉素片工艺规程
目 录
一、产品说明(名称、剂型、规格)
二、工艺处方和依据
三、生产工艺流程
四、设备一览表及主要设备生产能力
五、工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求)
六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。
七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项
八、关键工序的工艺质量控制点
九、包装要求
十、原辅材料的消耗定额,技术经济指标、收率、物料平衡及各项指标的计算方法
十一、技术安全及劳动保护
十二、劳动组织与岗位定员
十三、生产工艺规程变更记录见附表
一、产品说明
1.药品名称
1.1.通用名:乙酰螺霉素片
1.2.英文名: Acetylspiramycin Tablets
1.3.汉语拼音:Yixian Luoxuanmeisu Pian
2.剂型:片剂
3.性状:本品为糖衣片,除去糖衣后,显类白色或微黄色。
4.规格:0.1g{10万单位}
5.包装规格:铝塑包装;12片/板×2板×600盒/箱
6.贮藏:密封,在凉暗干燥处保存。
7.有效期:二年
8.批准文号: 国药准字二、工艺处方和依据
1.工艺处方
原辅料名称 单位 每万片用量 291万片用量
乙酰螺旋霉素 亿单位 10 485亿单位×6
淀粉 g 371.55 18.02kg×6
吐温-80 ml 35.26 1710.00×6
制浆淀粉 g 87.42 4.24kg×6
低取代羟丙纤维素 g 42.47 2.06kg×6
糊精 g 24.95 1.21kg×6
纯化水 g 786.80 38.16kg×6
滑石粉 g 21.24 6.18kg
硬脂酸镁 g 21.00 6.12kg
羧甲淀粉钠 g 40.00 11.64kg
2.处方依据:
《中华人民共和国药典》2000版二部第7页
三、生产工艺流程
备料→制粒→干燥→整粒→总混→压片→包衣→铝塑包装→外包装→入库
四、设备一览表及主要设备生产能力
设备名称
规格型号
工序
工作能力
生产厂家
旋涡振荡筛
ZS-650
配料
100kg/h
江苏瑰宝集团
湿法混合颗粒机
HLSG-250
制粒
整粒
100kg/次
江苏瑰宝集团
摇摆式颗粒机
YK160
100kg/h
江苏瑰宝集团
热风循环烘箱
CT-C-4
干燥
200kg/次
常州范群干燥设备
摇滚式混合机
YGH-2000
总混
400-600kg/h
江苏瑰宝集团
高速旋转压片机
ZP35A
压片
8-10万片/h
上海天翔健台药械
磁力搅拌罐
KDJG-0015
制粒
包衣
最大容积
150L
江苏瑰宝集团
高效包衣机
BG-G-75
包衣
70kg/次
江苏瑰宝集团
铝塑泡罩包装机
DPT130A
铝塑装
40-50次/分
锦州欧仕包装机械
纸盒打印机
K-420C
外包装
20只/分
上海华音机械
红外线热收缩包装机
M-801T
—
江苏瑰宝集团
塑料带捆扎机
NKS-ⅡA
—
江苏瑰宝集团
五、工艺卫生和环境卫生
1.本品种生产备料至铝塑包装在30万级洁净区,外包装在一般生产区,具体情况见工艺流程图,严格执行生产区有关清洁规程。
2.检测项目及要求:
30万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数
项目
控制标准
1
压差
室内与室外≥10Pa,室内之间≥5Pa
2
温度
18-26℃
3
相对湿度
45%-65%
4
尘埃粒子
≥0.5um
/m3
≥5um
≤60000个/ m3
5
沉降菌
≤15个/皿
六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。
1.备料:
本工序包括过筛、称量等过程,每批定量为291万片,共6料。
1.1.过筛:
设 备:旋涡振荡筛
工艺条件:乙酰螺旋霉素过20目筛,硬脂酸镁过16目筛,淀粉、低取代羟丙纤维素、
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